A veseműködés legjobb noninvazív előrejelzője a felnőttkori sarlós nefropátia értékelésében
Háttér:
A sarlósejtes betegség gyakori örökletes vérbetegség. A vesebetegség a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek problémáinak fő oka. A veseproblémák korai felismerése és a vesebetegség progressziójának megállítása érdekében az orvosoknak a legpontosabb tesztekre van szükségük a veseműködés ellenőrzéséhez. A kutatók azt remélik, hogy többet tudnak megtudni arról, hogyan lehet tesztelni a vesebetegséget sarlósejtes betegségben szenvedőknél.
Célkitűzés:
Annak meghatározása, hogy a két különböző laboratóriumi vizsgálat közül melyik a legjobb a sarlósejtes analízisben szenvedő felnőttek veseműködésének mérésére.
Jogosultság:
18 éves és idősebb emberek, akik sarlósejtes betegségben szenvednek
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel és vérvizsgálattal szűrik.
A résztvevőknek legfeljebb 3 látogatásuk lesz.
A résztvevők vizeletüket egy speciális tartályba gyűjtik 24 órán keresztül.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők vérvizsgálatot végeznek. A vizeletre hozzák magukkal a vizelettartójukat. Iothalamát tesztet fognak végezni. A vizsgálathoz katétert kapnak: egy kis csövet vezetnek a vénába. Egy speciális szerződéses ügynököt injekcióznak a vénába. A következő 4 órában vért vesznek a veseműködés vizsgálatához.
A résztvevők másnap visszatérnek egy második látogatásra. Vérvizsgálatot fognak végezni. MRI-t fognak végezni. Az MRI-hez egy asztalt szeretnek, amely egy gépbe csúsztatható, amely képeket készít a vesékről. Lehet, hogy egy harmadik vizit alkalmával elvégzik az MRI-t.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vörösvértestek jellegzetes sarlósodása hipoxiás körülmények között a sarlósejtes betegség (SCD) patológiájának kiváltó oka. Ha ez a sarlósodás a vese mikroérrendszerében jelentkezik, és a hemolízissel összefüggő krónikus vasculopathia kíséri, az eredmény helyi infarktus, ischaemiás sérülés és intersticiális fibrózis. A vesekárosodás korai gyermekkorban kezdődik, és idővel kumulálódik, ami sarlósejtes nephropathiát (SCN) eredményez. A kreatinin-clearance továbbra is a leggyakrabban használt módszer a vesefunkció értékelésére SCD-ben szenvedő betegeknél, bár a szérum kreatinin általában túlbecsüli a GFR-t SCD-ben. A cisztatin-C (Cys-C) szabadon szűrhető. A kreatininnel ellentétben nem a tubulusok választják ki. Szérumszintje korrelál a GFR-értékkel különböző vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, valamint gyermek- és felnőttkori SCD-populációban, összehasonlítva a kreatinin-alapú értékelésekkel.
Ez a tanulmány azt igyekszik értékelni, hogy a Cys-C jobb noninvazív mérőeszköz-e a veseműködésre felnőtt sarlósejtes populációban, mint a kreatinin. Ezenkívül ez a munka megvilágítja más markerek, köztük a béta 2-mikroglobulin (béta 2M) és az endotelin-1 (ET-1) képességét a sarlós nephropathia előrejelzésére. Végül MRI-vel végzett vese-képalkotást végeznek, és korrelálnak a mért GFR-rel és a vesefunkció markereivel. A tanulmány eredményei segíthetnek megváltoztatni a klinikai gyakorlatot, és ezáltal biztosítják a vesefunkció legpontosabb non-invazív értékelését azáltal, hogy alátámasztják a Cys-C, a béta 2M és az ET-1 szerepét SCD-ben szenvedő felnőtteknél. Végül, a leíró elemzés, amely magában foglalja a mért GFR-t vese MRI-vel, új biomarkereket, hemolízis markereket és a vizelet fehérjeszekréciójának elemzését, hozzájárul az SCN patofiziológiájának jobb megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Sarlósejtes vérszegénység (Hb SS vagy HbS-beta0-thal) ismert diagnózisa 18 év felett
Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhesség
Nem kontrollált/rosszul kontrollált magas vérnyomás
Cukorbetegség
Dialízis
GFR
HIV pozitív
Hepatitis C
Hepatitisz B
Előzetes átültetés
Kontrollálatlan fertőzés vagy akut betegség
Krónikus gyulladásos betegségek (pl. lupus, sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis)
Allergia jóddal vagy jódozott kontrasztoldatokkal szemben
Hidroxi-karbamid kezelés megkezdése vagy dózismódosítás
Krónikus transzfúziós terápia megkezdése
Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítás
Fájdalomválság az előző 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
SCD-ben szenvedő felnőtt betegek populációjában átfogóan értékeljük a vesefunkciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a szérum cisztatin C vagy szérum kreatinin alapú GFR módszerek jobban megbecsülik-e a vesefunkciót a felnőtt sarlósejtes populációban
Időkeret: 2 év
|
Sarlósejtes vérszegénységben (beleértve a HbSS-t, HbS-0 talaszémiát is beleértve), 18 évesnél idősebb betegek populációjában átfogóan értékeljük a vesefunkciót a következő elsődleges céllal: - annak meghatározása, hogy szérum cisztatin C vagy szérum kreatinin alapú GFR módszerekkel jobban megbecsülik a vesefunkciót a felnőtt sarlósejtes populációban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy az endotelin-1 vagy béta-2 mikroglobulin korrelál-e a mért GFR-rel (mGFR)
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy az endotelin-1 vagy béta-2 mikroglobulin korrelál-e a mért GFR-rel (mGFR) - állapítson meg potenciális korrelációt az mGFR, az endotelin-1 vagy a béta-2 mikroglobulin és a vese véráramlása között - jellemezze a sarlósejtes betegséggel kapcsolatos proteinuriát - jellemezze a vese anatómiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél - győződjön meg arról, hogy a hemolízis markerei összefüggésben állnak-e az mGFR-rel vagy a vese vaslerakódásával - számszerűsítse a vese vasterhelését sarlósejtes betegségben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190100
- 19-H-0100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .