Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste ikke-invasive prædiktor for nyrefunktion ved vurdering af seglnefropati hos voksne

11. juni 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Seglcellesygdom er en almindelig arvelig blodsygdom. Nyresygdom er en væsentlig årsag til problemer hos mennesker med seglcellesygdom. For at identificere nyreproblemer tidligt og stoppe udviklingen af ​​nyresygdom, har læger brug for de mest nøjagtige tests for at kontrollere nyrefunktionen. Forskere håber at forstå mere om, hvordan man tester for nyresygdom hos mennesker med seglcellesygdom.

Objektiv:

For at bestemme, hvilken af ​​to forskellige laboratorietests, der er bedst til at måle nyrefunktionen hos voksne med seglcellesygdom.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der har seglcellesygdom

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og blodprøver.

Deltagerne vil have op til 3 besøg.

Deltagerne vil samle deres urin i en speciel beholder over 24 timer.

Ved det første besøg vil deltagerne få taget blodprøver. De vil medbringe deres beholder med urin til besøget. De skal have en iothalamat-test. Til testen får de et kateter: et lille rør vil blive indsat i en vene. Et særligt kontraktmiddel vil blive injiceret i venen. Blod vil blive opsamlet i løbet af de næste 4 timer for at teste nyrefunktionen.

Deltagerne vender tilbage næste dag for et andet besøg. De skal have taget blodprøver. De vil have en MR. Til MR vil de gerne på et bord, der glider ind i en maskine, der tager billeder af nyrerne. De kan få MR ved et tredje besøg.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den karakteristiske segldannelse af røde blodlegemer under hypoxiske tilstande er hovedårsagen til patologi ved seglcellesygdom (SCD). Når denne segldannelse forekommer i den renale mikrovaskulatur og forværres af kronisk vaskulopati relateret til hæmolyse, er resultatet lokalt infarkt, iskæmisk skade og interstitiel fibrose. Nyreskaden begynder i den tidlige barndom og er kumulativ over tid, hvilket resulterer i seglcelle nefropati (SCN). Kreatininclearance er fortsat den mest almindeligt anvendte metode til at evaluere nyrefunktionen hos SCD-patienter, selvom serumkreatinin generelt overvurderer GFR ved SCD. Cystatin-C (Cys-C) filtreres frit. I modsætning til kreatinin udskilles det ikke af tubuli. Dets serumniveauer korrelerer med GFR hos voksne med forskellige nyresygdomme såvel som i pædiatriske og voksne SCD-populationer sammenlignet med kreatininbaserede vurderinger.

Denne undersøgelse søger at evaluere, om Cys-C er et bedre ikke-invasivt mål for nyrefunktionen i den voksne seglcellepopulation end kreatinin. Yderligere vil dette arbejde belyse andre markørers evne, herunder beta 2-mikroglobulin (beta 2M) og endothelin-1 (ET-1), til at forudsige seglnefropati. Endelig vil nyrebilleddannelse ved MR blive udført og korreleret med målte GFR og nyrefunktionsmarkører. Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til at ændre klinisk praksis og derved sikre den mest nøjagtige ikke-invasive vurdering af nyrefunktionen ved at underbygge rollen af ​​Cys-C, beta 2M og ET-1 hos voksne med SCD. Endelig vil den beskrivende analyse, herunder målt GFR med renal MRI, nye biomarkører, markører for hæmolyse og analyse af urinproteinsekretion bidrage til en bedre forståelse af patofysiologien af ​​SCN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil være åben for alle berettigede forsøgspersoner baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og som giver informeret samtykke. Ingen patient vil blive udelukket fra deltagelse baseret på køn, race eller etnicitet. Patienter kan selv henvise, blive rekrutteret gennem NIH's rekrutteringskontor og kan omfatte patienter, der deltager i NIH Clinical Center Protocols, og NIH-medarbejdere.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kendt diagnose seglcelleanæmi (Hb SS eller HbS-beta0-thal) >=18 år

Vilje og kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet

Ukontrolleret/dårligt kontrolleret hypertension

Diabetes

Dialyse

GFR

HIV-positiv

Hepatitis C

Hepatitis B

Forudgående transplantation

Ukontrolleret infektion eller akut sygdom

Kronisk inflammatorisk sygdom (f. lupus, multipel sklerose, reumatoid arthritis)

Allergi over for jod eller jodholdige kontrastopløsninger

Hydroxyurea-initiering eller dosisjustering

Påbegyndelse af kronisk transfusionsbehandling

Påbegyndelse af antihypertensiv medicin eller dosisjustering

Smertekrise i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
I en population af voksne patienter med SCD vil vi grundigt evaluere nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om serum cystatin C eller serum kreatinin-baserede GFR metoder bedre estimerer nyrefunktionen i den voksne seglcelle population
Tidsramme: 2 år
I en population af patienter med seglcelleanæmi (inklusive HbSS, HbS-0 thalassæmi), som er 18 år og derover, vil vi grundigt evaluere nyrefunktionen med følgende primære mål:-bestemme om serum cystatin C eller serum kreatinin-baseret GFR metoder bedre estimerer nyrefunktionen i den voksne seglcellepopulation
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om endothelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR)
Tidsramme: 2 år
Bestem, om endothelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR) - etabler potentiel korrelation mellem mGFR, endothelin-1 eller beta-2 mikroglobulin og renal blodgennemstrømning - karakteriserer proteinurien forbundet med seglcellesygdom - karakteriserer nyrenes anatomi hos patienter med seglcellesygdom - kontroller, om markører for hæmolyse er forbundet med mGFR eller renal jernaflejring - kvantificer renal jernbyrde ved seglcellesygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

10. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190100
  • 19-H-0100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner