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成人鎌状腎症の評価における腎機能の最良の非侵襲的予測因子

バックグラウンド:

鎌状赤血球症は、一般的な遺伝性の血液疾患です。 腎臓病は、鎌状赤血球症患者の問題の主な原因です。 腎臓の問題を早期に特定し、腎臓病の進行を止めるために、医師は腎機能をチェックするための最も正確な検査を必要としています。 研究者たちは、鎌状赤血球症患者の腎臓病を検査する方法について、もっと理解したいと考えています。

目的:

鎌状赤血球症の成人の腎機能を測定するには、2 つの臨床検査のうちどちらが最適かを判断すること。

資格:

鎌状赤血球症にかかっている18歳以上の人

デザイン:

参加者は、病歴と血液検査でスクリーニングされます。

参加者は 3 回まで訪問できます。

参加者は、24 時間にわたって尿を特別な容器に集めます。

初診時、参加者は血液検査を行います。 彼らは訪問時に尿の入った容器を持ってきます。 彼らはイオタラメート検査を受けます。 テストのために、彼らはカテーテルを手に入れます:小さなチューブが静脈に挿入されます。 特別な契約剤が静脈に注入されます。 腎機能をテストするために、次の4時間にわたって血液が収集されます。

参加者は翌日、2 回目の訪問に戻ります。 彼らは血液検査を受けます。 彼らはMRIを持っています。 MRIの場合、彼らは腎臓の写真を撮る機械にスライドするテーブルを好むでしょう. 3回目の来院でMRIを受けるかもしれません。

...

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

低酸素状態での赤血球の特徴的な鎌状赤血球症は、鎌状赤血球症 (SCD) の病理の根本的な原因です。 このシックリングが腎臓の微小血管系で発生し、溶血に関連する慢性血管障害によって悪化すると、局所梗塞、虚血性損傷、および間質性線維症が発生します。 腎臓の損傷は幼児期に始まり、時間の経過とともに蓄積され、鎌状赤血球症 (SCN) を引き起こします。 血清クレアチニンは一般に SCD の GFR を過大評価しますが、クレアチニンクリアランスは依然として SCD 患者の腎機能を評価するために最も一般的に使用される方法です。 Cystatin-C (Cys-C) は自由にろ過されています。 クレアチニンとは異なり、尿細管からは分泌されません。 その血清レベルは、クレアチニンベースの評価と比較して、さまざまな腎臓病の成人、ならびに小児および成人の SCD 集団における GFR と相関しています。

この研究では、Cys-C がクレアチニンよりも成体鎌状赤血球集団における腎機能のより優れた非侵襲的尺度であるかどうかを評価しようとしています。 さらに、この作業は、ベータ 2-ミクログロブリン (ベータ 2M) およびエンドセリン-1 (ET-1) を含む他のマーカーが鎌状腎症を予測する能力を解明します。 最後に、MRI による腎イメージングが実行され、測定された GFR および腎機能マーカーと関連付けられます。 この研究の結果は、SCD の成人における Cys-C、ベータ 2M、および ET-1 の役割を実証することにより、臨床診療を変更し、それによって腎機能の最も正確な非侵襲的評価を保証するのに役立つ可能性があります。 最後に、腎 MRI で測定された GFR、新規バイオマーカー、溶血マーカー、および尿中タンパク質分泌の分析を含む記述的分析は、SCN の病態生理学のより良い理解に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は、包含および除外基準に基づいて、インフォームドコンセントを提供するすべての適格な被験者に開かれます。 性別、人種、または民族性に基づいて参加から除外される患者はいません。 患者は自己紹介するか、NIH の募集オフィスを通じて募集され、NIH 臨床センター プロトコルに参加している患者や NIH の従業員が含まれる場合があります。

説明

  • 包含基準:

-鎌状赤血球貧血の既知の診断(Hb SSまたはHbS-beta0-thal)> = 18歳

-書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

妊娠

コントロールされていない/コントロールが不十分な高血圧

糖尿病

透析

GFR

HIV陽性

C型肝炎

B型肝炎

事前移植

コントロールされていない感染症または急性疾患

慢性炎症性疾患(例: 狼瘡、多発性硬化症、関節リウマチ)

ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対するアレルギー

ヒドロキシ尿素の開始または用量調整

慢性輸血療法の開始

降圧薬の開始または用量調整

過去4週間の疼痛発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
SCDの成人患者集団において、腎機能を包括的に評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清シスタチン C または血清クレアチニンに基づく GFR 法のどちらが成体鎌状赤血球集団の腎機能をより適切に推定するかを決定する
時間枠:2年
18 歳以上の鎌状赤血球貧血 (HbSS、HbS-0 サラセミアを含む) の患者集団において、以下の主な目的で腎機能を包括的に評価します: - 血清シスタチン C または血清クレアチニンに基づく GFR成体鎌状赤血球集団の腎機能をより適切に推定する方法
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドセリン-1 またはベータ-2 ミクログロブリンが測定された GFR (mGFR) と相関するかどうかを決定します
時間枠:2年
エンドセリン-1 またはベータ-2 ミクログロブリンが測定された GFR (mGFR) と相関するかどうかを決定する - mGFR、エンドセリン-1、またはベータ-2 ミクログロブリンと腎血流との間の潜在的な相関関係を確立する - 鎌状赤血球症に関連するタンパク尿を特徴付ける - 腎臓の解剖学的構造を特徴付ける鎌状赤血球症患者において - 溶血のマーカーがmGFRまたは腎鉄沈着と関連しているかどうかを確認する - 鎌状赤血球症における腎鉄負荷を定量化する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney F Joseph, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2026年7月10日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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