Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší neinvazivní prediktor renálních funkcí při hodnocení srpkovité nefropatie u dospělých

17. listopadu 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Srpkovitá anémie je běžná dědičná porucha krve. Onemocnění ledvin je hlavní příčinou problémů u lidí se srpkovitou anémií. Aby bylo možné včas identifikovat problémy s ledvinami a zastavit progresi onemocnění ledvin, potřebují lékaři nejpřesnější testy ke kontrole funkce ledvin. Vědci doufají, že pochopí více o tom, jak testovat onemocnění ledvin u lidí se srpkovitou anémií.

Objektivní:

Chcete-li určit, který ze dvou různých laboratorních testů je nejlepší k měření funkce ledvin u dospělých se srpkovitou anémií.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají srpkovitou anémii

Design:

Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a krevními testy.

Účastníci budou mít až 3 návštěvy.

Účastníci budou sbírat moč do speciální nádoby po dobu 24 hodin.

Při první návštěvě budou účastníci absolvovat krevní testy. Na návštěvu přinesou svou nádobu s močí. Budou mít test na jothalamát. K testu dostanou katetr: do žíly se zavede malá hadička. Do žíly bude aplikován speciální smluvní agent. Krev bude odebírána během následujících 4 hodin k testování funkce ledvin.

Účastníci se vrátí další den na druhou návštěvu. Budou mít krevní testy. Budou mít magnetickou rezonanci. Na magnetickou rezonanci se jim bude líbit na stole, který se zasune do stroje, který fotí ledviny. Mohou mít MRI při třetí návštěvě.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Charakteristické srpkovitost červených krvinek v hypoxických podmínkách je základní příčinou patologie srpkovité anémii (SCD). Když se toto srpkovitost objeví v renální mikrovaskulatuře a je spojeno s chronickou vaskulopatií související s hemolýzou, výsledkem je lokální infarkt, ischemické poškození a intersticiální fibróza. Poškození ledvin začíná v raném dětství a v průběhu času se kumuluje, což vede ke srpkovité nefropatii (SCN). Clearance kreatininu zůstává nejběžněji používanou metodou k hodnocení renálních funkcí u pacientů s SCD, ačkoli sérový kreatinin obecně nadhodnocuje GFR u SCD. Cystatin-C (Cys-C) je volně filtrován. Na rozdíl od kreatininu není vylučován tubuly. Jeho sérové ​​hladiny korelují s GFR u dospělých s různými onemocněními ledvin, stejně jako u pediatrické a dospělé populace SCD ve srovnání s hodnocením na základě kreatininu.

Tato studie se snaží vyhodnotit, zda je Cys-C lepším neinvazivním měřítkem funkce ledvin u dospělé populace srpkovitých buněk než kreatinin. Dále tato práce objasní schopnost dalších markerů, včetně beta 2-mikroglobulinu (beta 2M) a endotelinu-1 (ET-1), předpovídat srpkovitou nefropatii. Nakonec bude provedeno zobrazení ledvin pomocí MRI a bude korelováno s naměřenou GFR a markery renálních funkcí. Výsledky této studie by mohly pomoci změnit klinickou praxi a zajistit tak nejpřesnější neinvazivní hodnocení funkce ledvin potvrzením úlohy Cys-C, beta 2M a ET-1 u dospělých s SCD. A konečně, deskriptivní analýza zahrnující naměřenou GFR pomocí MRI ledvin, nové biomarkery, markery hemolýzy a analýzu sekrece proteinů v moči přispěje k lepšímu pochopení patofyziologie SCN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude otevřena všem způsobilým subjektům na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a kteří poskytnou informovaný souhlas. Žádný pacient nebude vyloučen z účasti na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu. Pacienti se mohou sami hlásit, být najímáni prostřednictvím náborové kanceláře NIH a mohou zahrnovat pacienty účastnící se protokolů klinického centra NIH a zaměstnance NIH.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Známá diagnóza srpkovité anémie (Hb SS nebo HbS-beta0-thal) >=18 let

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotenství

Nekontrolovaná/špatně kontrolovaná hypertenze

Diabetes

Dialýza

GFR

HIV pozitivní

Hepatitida C

Žloutenka typu B

Předchozí transplantace

Nekontrolovaná infekce nebo akutní onemocnění

Chronická zánětlivá onemocnění (např. lupus, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)

Alergie na jód nebo jodované kontrastní roztoky

Zahájení podávání hydroxymočoviny nebo úprava dávky

Zahájení chronické transfuzní terapie

Zahájení antihypertenzní léčby nebo úprava dávky

Krize bolesti v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
V populaci dospělých pacientů s SCD komplexně zhodnotíme renální funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda metody GFR založené na sérovém cystatinu C nebo sérovém kreatininu lépe odhadnou funkci ledvin u dospělé populace srpkovitých buněk
Časové okno: 2 roky
V populaci pacientů se srpkovitou anémií (včetně HbSS, HbS-0 talasémie), kterým je 18 let a více, budeme komplexně hodnotit renální funkce s následujícím primárním cílem: - určit, zda sérový cystatin C nebo GFR na bázi sérového kreatininu metody lépe odhadnou funkci ledvin u dospělé populace srpkovitých buněk
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda endotelin-1 nebo beta-2 mikroglobulin koreluje s naměřenou GFR (mGFR)
Časové okno: 2 roky
Určete, zda mikroglobulin endotelinu-1 nebo beta-2 koreluje s naměřenou GFR (mGFR) – stanovte potenciální korelaci mezi mGFR, endotelinem-1 nebo beta-2 mikroglobulinem a průtokem krve ledvinami – charakterizuje proteinurii spojenou se srpkovitou anémií – charakterizuje anatomii ledvin u pacientů se srpkovitou anémií – zjistěte, zda jsou markery hemolýzy spojeny s mGFR nebo depozicí železa v ledvinách – kvantifikujte renální zátěž železem u srpkovité anémie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily M Limerick, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

13. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190100
  • 19-H-0100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit