Paras ei-invasiivinen munuaisten toiminnan ennustaja aikuisten sirppinefropatian arvioinnissa
Tausta:
Sirppisolusairaus on yleinen perinnöllinen verisairaus. Munuaissairaus on suurin ongelmien aiheuttaja ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus. Lääkärit tarvitsevat tarkimmat testit munuaisten toiminnan tarkistamiseksi tunnistaakseen munuaisongelmat varhaisessa vaiheessa ja pysäyttääkseen munuaissairauden etenemisen. Tutkijat toivovat ymmärtävänsä enemmän munuaissairauden testaamisesta ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus.
Tavoite:
Sen määrittämiseksi, mikä kahdesta eri laboratoriotestistä on paras munuaisten toiminnan mittaamiseen aikuisilla, joilla on sirppisolusairaus.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on sirppisolusairaus
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja verikokeilla.
Osallistujilla on enintään 3 käyntiä.
Osallistujat keräävät virtsansa erityiseen säiliöön 24 tunnin aikana.
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille otetaan verikokeita. He tuovat virtsasäiliönsä vierailulle. Heille tehdään iotalamaattitesti. Testiä varten he saavat katetrin: pieni putki työnnetään laskimoon. Erityinen sopimusagentti pistetään suoneen. Seuraavan 4 tunnin aikana kerätään verta munuaisten toiminnan testaamiseksi.
Osallistujat palaavat seuraavana päivänä toiselle vierailulle. Heiltä otetaan verikokeita. Heille tehdään MRI. MRI:ssä he pitävät pöydästä, joka liukuu koneeseen, joka ottaa kuvia munuaisista. Heillä saattaa olla MRI kolmannella käynnillä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen tyypillinen sirppiminen hypoksisissa olosuhteissa on sirppisolusairauden (SCD) patologian perimmäinen syy. Kun tätä sirppiä esiintyy munuaisen mikroverisuonissa ja siihen liittyy hemolyysiin liittyvä krooninen vaskulopatia, seurauksena on paikallinen infarkti, iskeeminen vaurio ja interstitiaalinen fibroosi. Munuaisvaurio alkaa varhaislapsuudessa ja kumuloituu ajan myötä, mikä johtaa sirppisolunefropatiaan (SCN). Kreatiniinipuhdistuma on edelleen yleisimmin käytetty menetelmä munuaistoiminnan arvioimiseksi SCD-potilailla, vaikka seerumin kreatiniini yleensä yliarvioi GFR:n SCD-potilailla. Cystatin-C (Cys-C) suodatetaan vapaasti. Toisin kuin kreatiniini, se ei erity tubulusten kautta. Sen seerumitasot korreloivat GFR:n kanssa aikuisilla, joilla on erilaisia munuaissairauksia, sekä lasten ja aikuisten SCD-populaatioissa verrattuna kreatiniiniin perustuviin arviointeihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko Cys-C parempi noninvasiivinen munuaisten toiminnan mitta aikuisen sirppisolupopulaatiossa kuin kreatiniini. Lisäksi tämä työ selvittää muiden merkkiaineiden, mukaan lukien beeta-2-mikroglobuliinin (beeta 2M) ja endoteliini-1:n (ET-1), kyvyn ennustaa sirppinefropatiaa. Lopuksi suoritetaan munuaiskuvaus MRI:llä ja se korreloidaan mitatun GFR:n ja munuaisten toimintamarkkereiden kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa muuttamaan kliinistä käytäntöä ja siten varmistamaan tarkimman ei-invasiivisen munuaisten toiminnan arvioinnin vahvistamalla Cys-C:n, beeta 2M:n ja ET-1:n roolin aikuisilla, joilla on SCD. Lopuksi kuvaileva analyysi, joka sisältää mitatun GFR:n munuaisten MRI:llä, uudet biomarkkerit, hemolyysin markkerit ja virtsan proteiinierityksen analyysin, auttaa ymmärtämään paremmin SCN:n patofysiologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tunnettu sirppisoluanemia (Hb SS tai HbS-beta0-thal) diagnoosi >=18-vuotiaana
Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaus
Hallitsematon/huonosti hallittu verenpainetauti
Diabetes
Dialyysi
GFR
HIV-positiivinen
Hepatiitti C
B-hepatiitti
Aiempi transplantaatio
Hallitsematon infektio tai akuutti sairaus
Krooninen tulehdussairaus (esim. lupus, multippeliskleroosi, nivelreuma)
Allergia jodille tai jodatuille varjoaineliuoksille
Hydroksiurean aloittaminen tai annoksen säätäminen
Kroonisen verensiirtohoidon aloittaminen
Verenpainelääkityksen aloittaminen tai annoksen säätäminen
Kipukriisi edellisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Aikuisten SCD-potilaiden populaatiossa arvioimme kattavasti munuaisten toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, arvioivatko seerumin kystatiini C tai seerumin kreatiniinipohjaiset GFR-menetelmät paremmin munuaisten toimintaa aikuisen sirppisolupopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Populaatiossa, jossa on sirppisoluanemiaa (mukaan lukien HbSS, HbS-0 talassemia) sairastavia 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, arvioimme kattavasti munuaisten toiminnan seuraavalla ensisijaisella tavoitteella: - määrittää, onko seerumin kystatiini C vai seerumin kreatiniinipohjainen GFR menetelmät arvioivat paremmin munuaisten toimintaa aikuisten sirppisolupopulaatiossa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, korreloiko endoteliini-1- tai beeta-2-mikroglobuliini mitatun GFR:n (mGFR) kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, korreloiko endoteliini-1- tai beeta-2-mikroglobuliini mitatun GFR:n (mGFR) kanssa - määritä mahdollinen korrelaatio mGFR:n, endoteliini-1:n tai beeta-2:n mikroglobuliinin ja munuaisten verenkierron välillä - karakterisoi sirppisolusairauteen liittyvää proteinuriaa - luonnehti munuaisten anatomiaa potilailla, joilla on sirppisolusairaus - varmista, liittyvätkö hemolyysin markkerit mGFR:ään tai munuaisten raudan kertymiseen - määritä munuaisten rautakuormitus sirppisolusairaudessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190100
- 19-H-0100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .