- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958643
Лучший неинвазивный предиктор почечной функции при оценке серповидной нефропатии у взрослых
Задний план:
Серповидноклеточная анемия является распространенным наследственным заболеванием крови. Болезнь почек является основной причиной проблем у людей с серповидно-клеточной анемией. Чтобы выявить проблемы с почками на ранней стадии и остановить прогрессирование болезни почек, врачам нужны самые точные тесты для проверки функции почек. Исследователи надеются узнать больше о том, как проверить заболевание почек у людей с серповидно-клеточной анемией.
Задача:
Определить, какой из двух различных лабораторных тестов лучше всего подходит для измерения функции почек у взрослых с серповидно-клеточной анемией.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, страдающие серповидноклеточной анемией
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и анализами крови.
У участников будет до 3 визитов.
Участники будут собирать свою мочу в специальный контейнер в течение 24 часов.
При первом посещении у участников будет анализ крови. Они принесут свою емкость с мочой. У них будет тест на йоталамат. Для теста им дадут катетер: в вену введут небольшую трубку. В вену будет введено специальное контрактное вещество. Кровь будет собрана в течение следующих 4 часов для проверки функции почек.
Участники вернутся на следующий день для второго визита. У них будут анализы крови. Им сделают МРТ. Для МРТ подойдет стол, который вдвигается в аппарат, делающий снимки почек. Они могут пройти МРТ во время третьего визита.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Характерная серповидность эритроцитов в условиях гипоксии является первопричиной патологии при серповидно-клеточной анемии (СКД). Когда это серповидное образование возникает в микроциркуляторном русле почек и усугубляется хронической васкулопатией, связанной с гемолизом, результатом является локальный инфаркт, ишемическое повреждение и интерстициальный фиброз. Поражение почек начинается в раннем детстве и со временем накапливается, приводя к серповидноклеточной нефропатии (SCN). Клиренс креатинина остается наиболее часто используемым методом оценки функции почек у пациентов с ВСС, хотя креатинин сыворотки обычно завышает СКФ при ВСС. Цистатин-С (Cys-C) свободно фильтруется. В отличие от креатинина, он не секретируется канальцами. Его уровни в сыворотке коррелируют с СКФ у взрослых с различными заболеваниями почек, а также у детей и взрослых пациентов с ВСС по сравнению с оценками на основе креатинина.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, является ли Cys-C лучшим неинвазивным показателем почечной функции в популяции взрослых серповидноклеточных клеток, чем креатинин. Кроме того, эта работа прояснит способность других маркеров, включая бета-2-микроглобулин (бета-2М) и эндотелин-1 (ЕТ-1), предсказывать серповидную нефропатию. Наконец, будет выполнена визуализация почек с помощью МРТ, которая будет коррелирована с измеренной СКФ и маркерами почечной функции. Результаты этого исследования могут помочь изменить клиническую практику и, таким образом, обеспечить наиболее точную неинвазивную оценку функции почек, подтвердив роль Cys-C, бета-2M и ET-1 у взрослых с ВСС. Наконец, описательный анализ, включающий измерение СКФ с помощью МРТ почек, новые биомаркеры, маркеры гемолиза и анализ секреции белка с мочой, будет способствовать лучшему пониманию патофизиологии ТХН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Известный диагноз серповидноклеточной анемии (Hb SS или HbS-beta0-thal) >=18 лет
Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Беременность
Неконтролируемая/плохо контролируемая артериальная гипертензия
Сахарный диабет
Диализ
СКФ
ВИЧ положительный
Гепатит С
Гепатит Б
Предшествующая трансплантация
Неконтролируемая инфекция или острое заболевание
Хронические воспалительные заболевания (например, волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
Аллергия на йод или йодированные контрастные растворы
Назначение гидроксимочевины или коррекция дозы
Начало хронической трансфузионной терапии
Начало антигипертензивной терапии или коррекция дозы
Болевой криз в предшествующие 4 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
В популяции взрослых пациентов с ВСС мы всесторонне оценим функцию почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, какие методы на основе цистатина С в сыворотке или креатинина в сыворотке лучше оценивают функцию почек во взрослой популяции серповидноклеточных клеток.
Временное ограничение: 2 года
|
В популяции пациентов с серповидноклеточной анемией (включая талассемию HbSS, HbS-0) в возрасте 18 лет и старше мы всесторонне оценим функцию почек со следующей основной целью: методы лучше оценивают функцию почек у взрослой популяции серповидноклеточных клеток
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, коррелирует ли микроглобулин эндотелин-1 или бета-2 с измеренной СКФ (мСКФ)
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, коррелирует ли эндотелин-1 или бета-2-микроглобулин с измеренной СКФ (мСКФ) - установить возможную корреляцию между мСКФ, эндотелином-1 или бета-2-микроглобулином и почечным кровотоком - охарактеризовать протеинурию, связанную с серповидноклеточной анемией - охарактеризовать анатомию почек у пациентов с серповидно-клеточной анемией - установить, связаны ли маркеры гемолиза с mGFR или отложением железа в почках - количественно определить нагрузку железом в почках при серповидно-клеточной анемии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190100
- 19-H-0100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .