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Bester nichtinvasiver Prädiktor der Nierenfunktion bei der Beurteilung der Sichel-Nephropathie bei Erwachsenen

11. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Die Sichelzellanämie ist eine häufige erbliche Blutkrankheit. Nierenerkrankungen sind eine der Hauptursachen für Probleme bei Menschen mit Sichelzellenanämie. Um Nierenprobleme frühzeitig zu erkennen und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung zu stoppen, benötigen Ärzte möglichst genaue Tests zur Überprüfung der Nierenfunktion. Die Forscher hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie man Menschen mit Sichelzellenanämie auf Nierenerkrankungen testen kann.

Zielsetzung:

Bestimmung, welcher von zwei verschiedenen Labortests der beste ist, um die Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu messen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit Sichelzellenanämie

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und Bluttests untersucht.

Die Teilnehmer haben bis zu 3 Besuche.

Die Teilnehmer sammeln ihren Urin über 24 Stunden in einem speziellen Behälter.

Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer Bluttests unterzogen. Sie bringen ihren Urinbehälter zum Besuch mit. Sie werden einen Iothalamattest haben. Für den Test bekommen sie einen Katheter: Ein kleiner Schlauch wird in eine Vene eingeführt. Ein spezielles Vertragsmittel wird in die Vene injiziert. In den nächsten 4 Stunden wird Blut abgenommen, um die Nierenfunktion zu testen.

Die Teilnehmer kehren am nächsten Tag für einen zweiten Besuch zurück. Sie werden Bluttests haben. Sie werden ein MRT haben. Für das MRT stehen sie gerne auf einem Tisch, der in eine Maschine gleitet, die Bilder von den Nieren macht. Sie können die MRT bei einem dritten Besuch haben.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die charakteristische Sichelbildung roter Blutkörperchen unter hypoxischen Bedingungen ist die Hauptursache der Pathologie bei der Sichelzellkrankheit (SCD). Wenn diese Sichelbildung im Nierenmikrogefäßsystem auftritt und durch eine chronische Vaskulopathie im Zusammenhang mit Hämolyse verstärkt wird, ist das Ergebnis ein lokaler Infarkt, eine ischämische Verletzung und eine interstitielle Fibrose. Die Nierenschädigung beginnt in der frühen Kindheit und kumuliert im Laufe der Zeit, was zur Sichelzellnephropathie (SCN) führt. Die Kreatinin-Clearance bleibt die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion bei SCD-Patienten, obwohl Serum-Kreatinin im Allgemeinen die GFR bei SCD überschätzt. Cystatin-C (Cys-C) wird frei filtriert. Im Gegensatz zu Kreatinin wird es nicht von den Tubuli ausgeschieden. Seine Serumspiegel korrelieren mit der GFR bei Erwachsenen mit verschiedenen Nierenerkrankungen sowie bei pädiatrischen und erwachsenen SCD-Populationen im Vergleich zu kreatininbasierten Bewertungen.

Diese Studie versucht zu bewerten, ob Cys-C ein besseres nicht-invasives Maß für die Nierenfunktion in der erwachsenen Sichelzellpopulation ist als Kreatinin. Darüber hinaus wird diese Arbeit die Fähigkeit anderer Marker, einschließlich Beta-2-Mikroglobulin (Beta-2M) und Endothelin-1 (ET-1), aufklären, eine Sichel-Nephropathie vorherzusagen. Schließlich wird eine Nierenbildgebung durch MRT durchgeführt und mit gemessenen GFR- und Nierenfunktionsmarkern korreliert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die klinische Praxis zu verändern und dadurch die genaueste nicht-invasive Beurteilung der Nierenfunktion sicherzustellen, indem sie die Rolle von Cys-C, Beta 2M und ET-1 bei Erwachsenen mit SCD untermauern. Schließlich wird die deskriptive Analyse einschließlich gemessener GFR mit Nieren-MRT, neuartiger Biomarker, Hämolysemarker und Analyse der Proteinsekretion im Urin zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie von SCN beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie steht allen in Frage kommenden Probanden offen, die auf Einschluss- und Ausschlusskriterien basieren und eine Einverständniserklärung abgeben. Kein Patient wird aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten können sich selbst überweisen, über das NIH-Rekrutierungsbüro rekrutiert werden und können Patienten umfassen, die an NIH Clinical Center Protocols teilnehmen, und NIH-Mitarbeiter.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Bekannte Diagnose einer Sichelzellenanämie (Hb SS oder HbS-beta0-thal) >= 18 Jahre

Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft

Unkontrollierter/schlecht kontrollierter Bluthochdruck

Diabetes

Dialyse

GFR

HIV-positiv

Hepatitis C

Hepatitis B

Vor Transplantation

Unkontrollierte Infektion oder akute Erkrankung

Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. Lupus, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)

Allergie gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel

Beginn mit Hydroxyharnstoff oder Dosisanpassung

Einleitung einer chronischen Transfusionstherapie

Einleitung einer blutdrucksenkenden Medikation oder Dosisanpassung

Schmerzkrise in den vorangegangenen 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
In einer Population von erwachsenen Patienten mit SCD werden wir die Nierenfunktion umfassend untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Serum-Cystatin-C- oder Serum-Kreatinin-basierte GFR-Methoden die Nierenfunktion in der erwachsenen Sichelzellenpopulation besser einschätzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei einer Population von Patienten mit Sichelzellenanämie (einschließlich HbSS, HbS-0-Thalassämie), die 18 Jahre und älter sind, werden wir die Nierenfunktion umfassend mit dem folgenden primären Ziel bewerten: - Bestimmen, ob Serum-Cystatin-C- oder Serum-Kreatinin-basierte GFR Methoden schätzen die Nierenfunktion in der erwachsenen Sichelzellpopulation besser ein
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Endothelin-1- oder Beta-2-Mikroglobulin mit der gemessenen GFR (mGFR) korreliert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob Endothelin-1- oder Beta-2-Mikroglobulin mit der gemessenen GFR (mGFR) korreliert. Stellen Sie eine mögliche Korrelation zwischen mGFR, Endothelin-1- oder Beta-2-Mikroglobulin und renalem Blutfluss her. Charakterisieren Sie die mit Sichelzellenanämie verbundene Proteinurie. Charakterisieren Sie die Nierenanatomie bei Patienten mit Sichelzellenanämie – Feststellung, ob Hämolysemarker mit mGFR oder renaler Eisenablagerung assoziiert sind – Quantifizierung der renalen Eisenbelastung bei Sichelzellenanämie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

10. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190100
  • 19-H-0100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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