- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958643
Beste ikke-invasive prediktor for nyrefunksjon ved vurdering av sigdnefropati hos voksne
Bakgrunn:
Sigdcellesykdom er en vanlig arvelig blodsykdom. Nyresykdom er en viktig årsak til problemer hos personer med sigdcellesykdom. For å identifisere nyreproblemer tidlig og stoppe utviklingen av nyresykdom, trenger leger de mest nøyaktige testene for å kontrollere nyrefunksjonen. Forskere håper å forstå mer om hvordan man kan teste for nyresykdom hos personer med sigdcellesykdom.
Objektiv:
For å finne ut hvilken av to forskjellige laboratorietester som er best for å måle nyrefunksjonen hos voksne med sigdcellesykdom.
Kvalifisering:
Personer 18 år og eldre som har sigdcellesykdom
Design:
Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og blodprøver.
Deltakerne vil ha inntil 3 besøk.
Deltakerne vil samle urinen i en spesiell beholder i løpet av 24 timer.
Ved første besøk vil deltakerne få tatt blodprøver. De vil ta med seg urinbeholderen til besøket. De vil ha en iothalamattest. For testen vil de få et kateter: et lite rør vil bli satt inn i en vene. En spesiell kontraktsagent vil bli injisert i venen. Blod vil bli samlet i løpet av de neste 4 timene for å teste nyrefunksjonen.
Deltakerne kommer tilbake neste dag for et nytt besøk. De skal ta blodprøver. De vil ha en MR. For MR vil de like på et bord som glir inn i en maskin som tar bilder av nyrene. De kan ha MR i et tredje besøk.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den karakteristiske sigddannelsen av røde blodlegemer under hypoksiske tilstander er hovedårsaken til patologi ved sigdcellesykdom (SCD). Når denne sigden oppstår i nyrenes mikrovaskulatur, og forsterkes av kronisk vaskulopati relatert til hemolyse, er resultatet lokalt infarkt, iskemisk skade og interstitiell fibrose. Nyreskaden begynner i tidlig barndom og er kumulativ over tid, noe som resulterer i sigdcelle nefropati (SCN). Kreatininclearance er fortsatt den mest brukte metoden for å evaluere nyrefunksjonen hos SCD-pasienter, selv om serumkreatinin generelt overestimerer GFR ved SCD. Cystatin-C (Cys-C) filtreres fritt. I motsetning til kreatinin, skilles det ikke ut av tubuli. Serumnivåene korrelerer med GFR hos voksne med ulike nyresykdommer så vel som i pediatriske og voksne SCD-populasjoner sammenlignet med kreatininbaserte vurderinger.
Denne studien søker å evaluere om Cys-C er et bedre ikke-invasivt mål på nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen enn kreatinin. Videre vil dette arbeidet belyse evnen til andre markører, inkludert beta 2-mikroglobulin (beta 2M) og endotelin-1 (ET-1), til å forutsi sigdnefropati. Til slutt vil nyreavbildning ved MR bli utført og korrelert med målte GFR og nyrefunksjonsmarkører. Resultatene av denne studien kan bidra til å endre klinisk praksis og dermed sikre den mest nøyaktige ikke-invasive vurderingen av nyrefunksjonen ved å underbygge rollen til Cys-C, beta 2M og ET-1 hos voksne med SCD. Til slutt vil den beskrivende analysen inkludert målt GFR med nyre-MR, nye biomarkører, markører for hemolyse og analyse av urinproteinsekresjon bidra til en bedre forståelse av patofysiologien til SCN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kjent diagnose av sigdcelleanemi (Hb SS eller HbS-beta0-thal) >=18 år
Vilje og kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Svangerskap
Ukontrollert/dårlig kontrollert hypertensjon
Diabetes
Dialyse
GFR
HIV-positiv
Hepatitt C
Hepatitt B
Tidligere transplantasjon
Ukontrollert infeksjon eller akutt sykdom
Kronisk inflammatorisk sykdom (f. lupus, multippel sklerose, revmatoid artritt)
Allergi mot jod eller jodholdige kontrastløsninger
Hydroxyurea-initiering eller dosejustering
Oppstart av kronisk transfusjonsbehandling
Oppstart av antihypertensiv medisin eller dosejustering
Smertekrise i de foregående 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
I en populasjon av voksne pasienter med SCD vil vi grundig evaluere nyrefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om serumcystatin C eller serumkreatininbaserte GFR-metoder bedre estimerer nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen
Tidsramme: 2 år
|
I en populasjon av pasienter med sigdcelleanemi (inkludert HbSS, HbS-0 talassemi), som er 18 år og eldre, vil vi grundig evaluere nyrefunksjonen med følgende primære mål:-avgjøre om serumcystatin C eller serumkreatininbasert GFR metoder bedre estimerer nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR)
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR)-etabler potensiell korrelasjon mellom mGFR, endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin og renal blodstrøm-karakteriserer proteinurien assosiert med sigdcellesykdom-karakteriserer nyrenes anatomi hos pasienter med sigdcellesykdom - fastslå om markører for hemolyse er assosiert med mGFR eller renal jernavsetning - kvantifiser renal jernbelastning ved sigdcellesykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190100
- 19-H-0100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .