Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste ikke-invasive prediktor for nyrefunksjon ved vurdering av sigdnefropati hos voksne

Bakgrunn:

Sigdcellesykdom er en vanlig arvelig blodsykdom. Nyresykdom er en viktig årsak til problemer hos personer med sigdcellesykdom. For å identifisere nyreproblemer tidlig og stoppe utviklingen av nyresykdom, trenger leger de mest nøyaktige testene for å kontrollere nyrefunksjonen. Forskere håper å forstå mer om hvordan man kan teste for nyresykdom hos personer med sigdcellesykdom.

Objektiv:

For å finne ut hvilken av to forskjellige laboratorietester som er best for å måle nyrefunksjonen hos voksne med sigdcellesykdom.

Kvalifisering:

Personer 18 år og eldre som har sigdcellesykdom

Design:

Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og blodprøver.

Deltakerne vil ha inntil 3 besøk.

Deltakerne vil samle urinen i en spesiell beholder i løpet av 24 timer.

Ved første besøk vil deltakerne få tatt blodprøver. De vil ta med seg urinbeholderen til besøket. De vil ha en iothalamattest. For testen vil de få et kateter: et lite rør vil bli satt inn i en vene. En spesiell kontraktsagent vil bli injisert i venen. Blod vil bli samlet i løpet av de neste 4 timene for å teste nyrefunksjonen.

Deltakerne kommer tilbake neste dag for et nytt besøk. De skal ta blodprøver. De vil ha en MR. For MR vil de like på et bord som glir inn i en maskin som tar bilder av nyrene. De kan ha MR i et tredje besøk.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den karakteristiske sigddannelsen av røde blodlegemer under hypoksiske tilstander er hovedårsaken til patologi ved sigdcellesykdom (SCD). Når denne sigden oppstår i nyrenes mikrovaskulatur, og forsterkes av kronisk vaskulopati relatert til hemolyse, er resultatet lokalt infarkt, iskemisk skade og interstitiell fibrose. Nyreskaden begynner i tidlig barndom og er kumulativ over tid, noe som resulterer i sigdcelle nefropati (SCN). Kreatininclearance er fortsatt den mest brukte metoden for å evaluere nyrefunksjonen hos SCD-pasienter, selv om serumkreatinin generelt overestimerer GFR ved SCD. Cystatin-C (Cys-C) filtreres fritt. I motsetning til kreatinin, skilles det ikke ut av tubuli. Serumnivåene korrelerer med GFR hos voksne med ulike nyresykdommer så vel som i pediatriske og voksne SCD-populasjoner sammenlignet med kreatininbaserte vurderinger.

Denne studien søker å evaluere om Cys-C er et bedre ikke-invasivt mål på nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen enn kreatinin. Videre vil dette arbeidet belyse evnen til andre markører, inkludert beta 2-mikroglobulin (beta 2M) og endotelin-1 (ET-1), til å forutsi sigdnefropati. Til slutt vil nyreavbildning ved MR bli utført og korrelert med målte GFR og nyrefunksjonsmarkører. Resultatene av denne studien kan bidra til å endre klinisk praksis og dermed sikre den mest nøyaktige ikke-invasive vurderingen av nyrefunksjonen ved å underbygge rollen til Cys-C, beta 2M og ET-1 hos voksne med SCD. Til slutt vil den beskrivende analysen inkludert målt GFR med nyre-MR, nye biomarkører, markører for hemolyse og analyse av urinproteinsekresjon bidra til en bedre forståelse av patofysiologien til SCN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil være åpen for alle kvalifiserte personer basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier og som gir informert samtykke. Ingen pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse basert på kjønn, rase eller etnisitet. Pasienter kan selvhenvise, rekrutteres gjennom NIHs rekrutteringskontor, og kan inkludere pasienter som deltar på NIH Clinical Center Protocols, og NIH-ansatte.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kjent diagnose av sigdcelleanemi (Hb SS eller HbS-beta0-thal) >=18 år

Vilje og kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Svangerskap

Ukontrollert/dårlig kontrollert hypertensjon

Diabetes

Dialyse

GFR

HIV-positiv

Hepatitt C

Hepatitt B

Tidligere transplantasjon

Ukontrollert infeksjon eller akutt sykdom

Kronisk inflammatorisk sykdom (f. lupus, multippel sklerose, revmatoid artritt)

Allergi mot jod eller jodholdige kontrastløsninger

Hydroxyurea-initiering eller dosejustering

Oppstart av kronisk transfusjonsbehandling

Oppstart av antihypertensiv medisin eller dosejustering

Smertekrise i de foregående 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
I en populasjon av voksne pasienter med SCD vil vi grundig evaluere nyrefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om serumcystatin C eller serumkreatininbaserte GFR-metoder bedre estimerer nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen
Tidsramme: 2 år
I en populasjon av pasienter med sigdcelleanemi (inkludert HbSS, HbS-0 talassemi), som er 18 år og eldre, vil vi grundig evaluere nyrefunksjonen med følgende primære mål:-avgjøre om serumcystatin C eller serumkreatininbasert GFR metoder bedre estimerer nyrefunksjonen i den voksne sigdcellepopulasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR)
Tidsramme: 2 år
Bestem om endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin korrelerer med målt GFR (mGFR)-etabler potensiell korrelasjon mellom mGFR, endotelin-1 eller beta-2 mikroglobulin og renal blodstrøm-karakteriserer proteinurien assosiert med sigdcellesykdom-karakteriserer nyrenes anatomi hos pasienter med sigdcellesykdom - fastslå om markører for hemolyse er assosiert med mGFR eller renal jernavsetning - kvantifiser renal jernbelastning ved sigdcellesykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney F Joseph, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

10. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere