静脉化疗和植物性膳食补充剂 (CIVCAP)
2021年5月20日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
单中心、前瞻性、非干预性研究，对在日间医院接受化疗的辅助性乳腺癌患者服用膳食补充剂进行定量和定性分析
越来越多的患者报告在他们的排毒抗癌化疗过程中服用基于草药、芳香疗法、维生素疗法等的膳食补充剂，以刺激免疫防御，减轻和/或减少化疗的副作用，甚至采取行动对抗癌症。 根据研究，在欧洲范围内，有 15% 到 73% 的癌症治疗患者服用膳食补充剂（尤其是植物疗法）或存在很大的异质性。 然而，仍然没有证据表明这些膳食补充剂的功效。 很大一部分患者似乎没有告知他们的医生有关膳食补充剂的使用。 使用膳食补充剂的患者通常会忽略这些产品的作用方式，并且通常会说他们不知情。
2015 年，在西方癌症研究所 (ICO)，分析了 5 例除化疗外还接受此类治疗的患者档案； 2016年，24件； 2017 年，有 61 份患者记录，并且这一数字还在不断增加。
与此同时，一种与癌症化疗相关的产品出现频率很高：金钱草，一种具有体外保肝作用的非洲植物。 金钱草含有三萜皂甙、生物碱、黄酮类、多酚类和色胺衍生物。
此外，经历过化疗和长期服用金钱草的患者出现肝细胞溶解的几种情况，这些情况无法用通常的治疗方法解释（文献中描述的案例）。
因此，本研究将评估这些包含在化疗摄入量中的新治疗方式，以便更好地了解它们以改善患者的治疗服用并关注金钱草与化疗相关的影响。
研究概览
详细说明
- 确定乳腺癌患者使用膳食补充剂的定量影响，并在日间医院通过静脉化疗在新辅助和/或辅助条件下进行治疗。
- 确定服用金钱草的患者人群中肝脏平衡破坏的过度风险。
- 收集大量相关信息，目的是评估和分析与膳食补充剂摄入相关的癌症护理实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ICO René Gauducheau 的患者在日间医院接受新辅助和/或辅助情况下的乳腺癌 IV 化疗治疗。
描述
纳入标准：
- 静脉化疗治疗乳腺癌
- 包含在最后一个周期（治愈）
- ICO 实现的所有化疗周期
排除标准：
- 没有乳腺癌
- 转移性乳腺癌
- 并非所有化疗周期都在 ICO 实现
- 尚未完成化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膳食补充剂组
膳食补充剂问卷
|
Patient Questions 在最后一次治愈时进行的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量评估静脉化疗期间患者膳食补充剂的使用
大体时间：12个月
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服用膳食补充剂的患者比例
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在第一个和最后一个治疗周期之间服用金钱草的影响
大体时间：12个月
|
在第一次和最后一次治疗之间接受化疗的肝细胞溶解患者百分比
|
12个月
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服用膳食补充剂的说明
大体时间：12个月
|
不同类型膳食补充剂的描述
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle BOURBOULOUX, MD、ICO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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