Intravénás kemoterápia és növényi alapú étrend-kiegészítők (CIVCAP)
A kemoterápiás kezeléssel szedett étrend-kiegészítők mennyiségi és kvalitatív elemzésének monocentrikus, prospektív, beavatkozás nélküli vizsgálata adjuváns emlőrákos betegeknél, akiket nappali kórházban ápolnak
Egyre több beteg számol be arról, hogy a méregtelenítő rákellenes kemoterápia során gyógynövényalapú étrend-kiegészítőket szed, aromaterápiát, vitaminterápiát,... rák ellen. Európai szinten a rák miatt kezelt betegek 15-73%-a szed étrend-kiegészítőt (különösen fitoterápiát), vagy a tanulmányok szerint nagy heterogenitás. Azonban még mindig kevés bizonyíték van ezeknek az étrend-kiegészítőknek a hatékonyságára. Úgy tűnik, hogy a betegek nagy része nem tájékoztatja orvosát az étrend-kiegészítők használatáról. Az étrend-kiegészítőket használó betegek leggyakrabban figyelmen kívül hagyják ezeknek a termékeknek a hatásmechanizmusát, és általában azt mondják, hogy nincsenek tájékozottak.
2015-ben a West Cancerology Institute-ban (ICO) 5 beteg aktát elemeztek, amelyek a kemoterápia mellett ilyen típusú kezelést is végeztek; 2016-ban 24 akta; 2017, 61 betegnyilvántartás, és ez folyamatosan fejlődik.
Ugyanakkor úgy tűnik, hogy egy termék nagyon gyakran kapcsolódik a rák kemoterápiájához: a Desmodium Adscendens, egy afrikai növény, amely in vitro májvédő tulajdonságokkal rendelkezik. A Desmodium triterpén szaponinokat, alkaloidokat, flavonoidokat, polifenolokat és triptamin származékokat tartalmaz.
Ezen túlmenően számos olyan esetet tapasztaltak, amikor a kemoterápián átesett és hosszan tartó Desmodium-ot szedő betegek májcitolízist szenvedtek, amit a szokásos kezelések nem magyaráznak (a szakirodalomban leírt eset).
Ezért ez a tanulmány értékelni fogja ezeket az új terápiás módozatokat, amelyek beletartoznak a kemoterápia bevitelébe, hogy jobban megismerjék őket a betegek terápiás szedésének javítása érdekében, és hogy a Desmodium kemoterápiával összefüggésben gyakorolt hatására összpontosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Határozza meg az étrend-kiegészítők alkalmazásának mennyiségi hatását az emlőrákos betegeknél, akiket neoadjuváns és/vagy adjuváns állapotban IV kemoterápiával kezeltek nappali kórházban.
- Határozza meg a máj egyensúlyának megzavarásának túlzott kockázatát a Desmodiumot szedő betegek populációjában.
- A releváns információk kritikus tömegének összegyűjtése az étrend-kiegészítők fogyasztásával kapcsolatos rákkezelési gyakorlatok értékelése és elemzése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intravénás kemoterápiával kezelt emlőrák
- befogadás az utolsó ciklusban (kúra)
- az ICO-nál megvalósított összes kemoterápiás ciklus
Kizárási kritériumok:
- nincs mellrák
- metasztatikus emlőrák
- nem minden kemoterápiás ciklus valósult meg az ICO-nál
- olyan beteg, aki nem fejezte be a kemoterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
étrend-kiegészítők csoportja
étrend-kiegészítők kérdés
|
Beteg kérdőjel Az utolsó kúrakor elvégzendő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mennyiségileg értékelje az étrend-kiegészítők alkalmazását a betegek IV kemoterápia során
Időkeret: 12 hónap
|
az étrend-kiegészítőt szedő betegek aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Desmodium bevételének hatását az első és az utolsó kezelési ciklus között
Időkeret: 12 hónap
|
A máj citolízisben szenvedő betegek %-a, akik kemoterápiában részesülnek az első és az utolsó kezelés között
|
12 hónap
|
|
A szedett étrend-kiegészítők leírása
Időkeret: 12 hónap
|
Különböző típusú étrend-kiegészítők leírása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Registry Identifier: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .