- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03959618
Внутривенная химиотерапия и пищевые добавки на растительной основе (CIVCAP)
Моноцентрическое, проспективное, неинтервенционное исследование количественного и качественного анализа пищевых добавок, принимаемых во время химиотерапии, у пациентов с адъювантным раком молочной железы, находящихся в дневном стационаре
Все больше и больше пациентов сообщают о приеме пищевых добавок на основе фитотерапии, ароматерапии, витаминотерапии... в ходе дезинтоксикационной противоопухолевой химиотерапии, для стимуляции иммунной защиты, для облегчения и/или уменьшения побочных эффектов химиотерапии или даже для действия против рака. На европейском уровне от 15 до 73% пациентов, лечащихся от рака, принимают пищевые добавки (в частности, фитотерапию) или, согласно исследованиям, большая неоднородность. Тем не менее, по-прежнему мало доказательств эффективности этих пищевых добавок. Похоже, что большая часть пациентов не информирует своего врача об использовании пищевых добавок. Пациенты, использующие пищевые добавки, чаще всего игнорируют механизм действия этих продуктов и обычно говорят, что они не информированы.
В 2015 г. в Западном институте онкологии (ICO) были проанализированы файлы 5 пациентов, получавших этот вид лечения в дополнение к химиотерапии; в 2016 г. 24 файла; 2017, 61 история болезни, и это продолжается.
В то же время появляется продукт, который очень часто ассоциируется с химиотерапией рака: Desmodium Adscendens, африканское растение, обладающее in vitro свойствами защитника печени. Десмодиум содержит тритерпеновые сапонины, алкалоиды, флавоноиды, полифенолы и производные триптамина.
Кроме того, у пациентов, проходящих химиотерапию и длительно принимающих десмодиум, возникали ситуации с цитолизом печени, не объясняемые обычным лечением (случай описан в литературе).
Таким образом, в этом исследовании будут оцениваться эти новые терапевтические методы, которые включены в прием химиотерапии, чтобы лучше узнать их, чтобы улучшить терапевтический прием пациентов и сосредоточиться на влиянии десмодиума в сочетании с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Определить количественный эффект применения биологически активных добавок больными раком молочной железы, пролеченными в неоадъювантном и/или адъювантном состоянии путем внутривенной химиотерапии в условиях дневного стационара.
- Определить повышенный риск нарушения баланса печени у пациентов, принимающих десмодиум.
- Соберите критическую массу соответствующей информации с целью проведения оценки и анализа практики лечения рака, связанной с приемом пищевых добавок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы лечится внутривенной химиотерапией
- включение в последний цикл (лечение)
- все курсы химиотерапии реализованы в ICO
Критерий исключения:
- нет рака груди
- метастатический рак молочной железы
- не все курсы химиотерапии реализованы в ICO
- пациент, который не закончил химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа пищевых добавок
вопрос о пищевых добавках
|
Анкета пациента Пациент, которого необходимо провести при последнем излечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количественно оценить использование пищевых добавок у пациентов во время внутривенной химиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент пациентов, принимающих пищевые добавки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените влияние приема десмодиума между первым и последним циклом лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% пациентов с цитолизом печени, получающих химиотерапию между первой и последней процедурами
|
12 месяцев
|
Описание принимаемых БАДов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание различных видов пищевых добавок
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вопрос о пищевых добавках
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты