Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kemoterapi och växtbaserade kosttillskott (CIVCAP)

20 maj 2021 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monocentrisk, prospektiv, icke-interventionell studie av kvantitativ och kvalitativ analys av kosttillskott taget med kemoterapibehandlingar hos patienter med adjuvant bröstcancer som tas om hand på dagsjukhuset

Fler och fler patienter rapporterar att de tar kosttillskott baserade på örtmedicin, aromaterapi, vitaminterapi,... i samband med sin avgiftande anticancerkemoterapi, för att stimulera immunförsvaret, för att lindra och/eller minska biverkningarna av kemoterapi eller till och med för att agera. mot cancer. På europeisk nivå är det mellan 15 och 73 % av patienterna som behandlas för cancer som tar ett kosttillskott (särskilt fytoterapi) eller en stor heterogenitet enligt studierna. Det finns dock fortfarande få bevis för effektiviteten av dessa kosttillskott. En stor del av patienterna verkar inte informera sin läkare om användningen av kosttillskott. Patienter som använder kosttillskott ignorerar oftast dessa produkters verkningssätt och säger i allmänhet att de inte är informerade.

Under 2015, vid West Cancerology Institute (ICO), analyserades 5 patientfiler med denna typ av behandling utöver kemoterapi; under 2016, 24 filer; 2017, 61 patientjournaler och detta fortsätter att utvecklas.

Samtidigt förekommer en produkt mycket ofta förknippad med cancerkemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk växt med in vitro-egenskaper av leverskydd. Desmodium innehåller triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyfenoler och tryptaminderivat.

Dessutom upplevdes flera situationer med patienter som genomgick kemoterapi och tog långtidsbehandling av Desmodium, med levercytolyser, som inte förklaras av de vanliga behandlingarna (fallet beskrivet i litteraturen).

Därför kommer denna studie att utvärdera dessa nya terapeutiska modaliteter som ingår i intaget av kemoterapi för att bättre känna till dem för att förbättra den terapeutiska behandlingen av patienter och för att fokusera på effekten av Desmodium i samband med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Bestäm den kvantitativa effekten av användningen av kosttillskott av patienter med bröstcancer och behandlade i ett neo-adjuvant och/eller adjuvant tillstånd med IV kemoterapi på dag sjukhus.
  • Bestäm en överrisk för störning av leverbalansen hos patienter som tar Desmodium.
  • Samla en kritisk massa av relevant information med syftet att utföra utvärdering och analys av cancervårdsmetoder relaterade till intag av kosttillskott.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av ICO René Gauducheau togs om hand på dag sjukhus för IV kemoterapi behandling av bröstcancer i neoadjuvant och/eller adjuvant situation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancer behandlad med intravenös kemoterapi
  • inkludering vid sista cykeln (bot)
  • alla kemoterapicykler realiserade vid ICO

Exklusions kriterier:

  • ingen bröstcancer
  • metastaserande bröstcancer
  • inte alla kemoterapicykler realiserades vid ICO
  • patient som inte har avslutat sin kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kosttillskott grupp
kosttillskott frågeställning
Patientfrågeformulär Patient ska utföras vid sista kuren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativt utvärdera användningen av kosttillskott hos patienter under IV kemoterapi
Tidsram: 12 månader
antalet patienter som tar ett kosttillskott
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av att ta Desmodium mellan den första och sista behandlingscykeln
Tidsram: 12 månader
% av patienter med levercytolys som genomgår kemoterapi mellan första och sista behandlingen
12 månader
Beskrivning av intagna kosttillskott
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av olika typer av kosttillskott
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Registeridentifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera