- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03959618
Intravenös kemoterapi och växtbaserade kosttillskott (CIVCAP)
Monocentrisk, prospektiv, icke-interventionell studie av kvantitativ och kvalitativ analys av kosttillskott taget med kemoterapibehandlingar hos patienter med adjuvant bröstcancer som tas om hand på dagsjukhuset
Fler och fler patienter rapporterar att de tar kosttillskott baserade på örtmedicin, aromaterapi, vitaminterapi,... i samband med sin avgiftande anticancerkemoterapi, för att stimulera immunförsvaret, för att lindra och/eller minska biverkningarna av kemoterapi eller till och med för att agera. mot cancer. På europeisk nivå är det mellan 15 och 73 % av patienterna som behandlas för cancer som tar ett kosttillskott (särskilt fytoterapi) eller en stor heterogenitet enligt studierna. Det finns dock fortfarande få bevis för effektiviteten av dessa kosttillskott. En stor del av patienterna verkar inte informera sin läkare om användningen av kosttillskott. Patienter som använder kosttillskott ignorerar oftast dessa produkters verkningssätt och säger i allmänhet att de inte är informerade.
Under 2015, vid West Cancerology Institute (ICO), analyserades 5 patientfiler med denna typ av behandling utöver kemoterapi; under 2016, 24 filer; 2017, 61 patientjournaler och detta fortsätter att utvecklas.
Samtidigt förekommer en produkt mycket ofta förknippad med cancerkemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk växt med in vitro-egenskaper av leverskydd. Desmodium innehåller triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyfenoler och tryptaminderivat.
Dessutom upplevdes flera situationer med patienter som genomgick kemoterapi och tog långtidsbehandling av Desmodium, med levercytolyser, som inte förklaras av de vanliga behandlingarna (fallet beskrivet i litteraturen).
Därför kommer denna studie att utvärdera dessa nya terapeutiska modaliteter som ingår i intaget av kemoterapi för att bättre känna till dem för att förbättra den terapeutiska behandlingen av patienter och för att fokusera på effekten av Desmodium i samband med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bestäm den kvantitativa effekten av användningen av kosttillskott av patienter med bröstcancer och behandlade i ett neo-adjuvant och/eller adjuvant tillstånd med IV kemoterapi på dag sjukhus.
- Bestäm en överrisk för störning av leverbalansen hos patienter som tar Desmodium.
- Samla en kritisk massa av relevant information med syftet att utföra utvärdering och analys av cancervårdsmetoder relaterade till intag av kosttillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancer behandlad med intravenös kemoterapi
- inkludering vid sista cykeln (bot)
- alla kemoterapicykler realiserade vid ICO
Exklusions kriterier:
- ingen bröstcancer
- metastaserande bröstcancer
- inte alla kemoterapicykler realiserades vid ICO
- patient som inte har avslutat sin kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kosttillskott grupp
kosttillskott frågeställning
|
Patientfrågeformulär Patient ska utföras vid sista kuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantitativt utvärdera användningen av kosttillskott hos patienter under IV kemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
antalet patienter som tar ett kosttillskott
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av att ta Desmodium mellan den första och sista behandlingscykeln
Tidsram: 12 månader
|
% av patienter med levercytolys som genomgår kemoterapi mellan första och sista behandlingen
|
12 månader
|
|
Beskrivning av intagna kosttillskott
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning av olika typer av kosttillskott
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Registeridentifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .