Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs kjemoterapi og plantebaserte kosttilskudd (CIVCAP)

20. mai 2021 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monosentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av kvantitativ og kvalitativ analyse av kosttilskudd tatt med kjemoterapibehandlinger hos pasienter med adjuvant brystkreft tatt hånd om på dagsykehuset

Flere og flere pasienter rapporterer å ta kosttilskudd basert på urtemedisin, aromaterapi, vitaminterapi,... i løpet av sin avgiftende kreftkjemoterapi, for å stimulere immunforsvaret, for å lindre og/eller redusere bivirkningene av cellegift eller til og med for å handle. mot kreft. På europeisk nivå er det mellom 15 og 73 % av pasientene som behandles for kreft som tar et kosttilskudd (spesielt fytoterapi) eller en stor heterogenitet ifølge studiene. Imidlertid er det fortsatt lite bevis på effekten av disse kosttilskuddene. En stor andel av pasientene ser ikke ut til å informere legen om bruk av kosttilskudd. Pasienter som bruker kosttilskudd ignorerer oftest virkemåten til disse produktene og sier generelt at de ikke er informert.

I 2015, ved West Cancerology Institute (ICO), ble 5 pasientfiler analysert som tok denne typen behandling i tillegg til kjemoterapi; i 2016, 24 filer; 2017, 61 pasientjournaler og dette fortsetter å utvikle seg.

Samtidig vises et produkt svært ofte assosiert med kreftkjemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk plante med in vitro-egenskaper som leverbeskytter. Desmodium inneholder triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyfenoler og tryptaminderivater.

Videre ble det opplevd flere situasjoner med pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og tok langtidsbehandling av Desmodium, med hepatiske cytolyser, som ikke ble forklart av de vanlige behandlingene (tilfelle beskrevet i litteraturen).

Derfor vil denne studien evaluere disse nye terapeutiske modalitetene som er inkludert i inntaket av kjemoterapi for å bedre kjenne dem for å forbedre den terapeutiske behandlingen av pasienter og for å fokusere på virkningen av Desmodium i forbindelse med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bestem den kvantitative effekten av bruk av kosttilskudd av pasienter med brystkreft og behandlet i en neo-adjuvant og/eller adjuvant tilstand med IV kjemoterapi på dagsykehus.
  • Bestem en overrisiko for forstyrrelse av leverbalansen i populasjonen av pasienter som tar Desmodium.
  • Samle en kritisk masse av relevant informasjon med mål om å gjennomføre evaluering og analyse av kreftbehandlingspraksis knyttet til inntak av kosttilskudd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av ICO René Gauducheau ble tatt hånd om på dagsykehus for IV kjemoterapibehandling av brystkreft i neoadjuvant og/eller adjuvant situasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft behandlet med intravenøs kjemoterapi
  • inkludering ved siste syklus (kur)
  • alle kjemoterapisykluser realisert ved ICO

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brystkreft
  • metastatisk brystkreft
  • ikke alle kjemoterapisykluser realisert ved ICO
  • pasient som ikke er ferdig med cellegiftbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kosttilskudd gruppe
spørsmål om kosttilskudd
Pasientspørreskjema Pasient som skal utføres ved siste kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere kvantitativt bruken av kosttilskudd hos pasienter under IV kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
andel pasienter som tar et kosttilskudd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av å ta Desmodium mellom første og siste behandlingssyklus
Tidsramme: 12 måneder
% av pasienter med hepatisk cytolyse som gjennomgår kjemoterapi mellom første og siste behandling
12 måneder
Beskrivelse av kosttilskudd tatt
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av ulike typer kosttilskudd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Registeridentifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere