- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959618
Intravenøs kjemoterapi og plantebaserte kosttilskudd (CIVCAP)
Monosentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av kvantitativ og kvalitativ analyse av kosttilskudd tatt med kjemoterapibehandlinger hos pasienter med adjuvant brystkreft tatt hånd om på dagsykehuset
Flere og flere pasienter rapporterer å ta kosttilskudd basert på urtemedisin, aromaterapi, vitaminterapi,... i løpet av sin avgiftende kreftkjemoterapi, for å stimulere immunforsvaret, for å lindre og/eller redusere bivirkningene av cellegift eller til og med for å handle. mot kreft. På europeisk nivå er det mellom 15 og 73 % av pasientene som behandles for kreft som tar et kosttilskudd (spesielt fytoterapi) eller en stor heterogenitet ifølge studiene. Imidlertid er det fortsatt lite bevis på effekten av disse kosttilskuddene. En stor andel av pasientene ser ikke ut til å informere legen om bruk av kosttilskudd. Pasienter som bruker kosttilskudd ignorerer oftest virkemåten til disse produktene og sier generelt at de ikke er informert.
I 2015, ved West Cancerology Institute (ICO), ble 5 pasientfiler analysert som tok denne typen behandling i tillegg til kjemoterapi; i 2016, 24 filer; 2017, 61 pasientjournaler og dette fortsetter å utvikle seg.
Samtidig vises et produkt svært ofte assosiert med kreftkjemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk plante med in vitro-egenskaper som leverbeskytter. Desmodium inneholder triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyfenoler og tryptaminderivater.
Videre ble det opplevd flere situasjoner med pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og tok langtidsbehandling av Desmodium, med hepatiske cytolyser, som ikke ble forklart av de vanlige behandlingene (tilfelle beskrevet i litteraturen).
Derfor vil denne studien evaluere disse nye terapeutiske modalitetene som er inkludert i inntaket av kjemoterapi for å bedre kjenne dem for å forbedre den terapeutiske behandlingen av pasienter og for å fokusere på virkningen av Desmodium i forbindelse med kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Bestem den kvantitative effekten av bruk av kosttilskudd av pasienter med brystkreft og behandlet i en neo-adjuvant og/eller adjuvant tilstand med IV kjemoterapi på dagsykehus.
- Bestem en overrisiko for forstyrrelse av leverbalansen i populasjonen av pasienter som tar Desmodium.
- Samle en kritisk masse av relevant informasjon med mål om å gjennomføre evaluering og analyse av kreftbehandlingspraksis knyttet til inntak av kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreft behandlet med intravenøs kjemoterapi
- inkludering ved siste syklus (kur)
- alle kjemoterapisykluser realisert ved ICO
Ekskluderingskriterier:
- ingen brystkreft
- metastatisk brystkreft
- ikke alle kjemoterapisykluser realisert ved ICO
- pasient som ikke er ferdig med cellegiftbehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kosttilskudd gruppe
spørsmål om kosttilskudd
|
Pasientspørreskjema Pasient som skal utføres ved siste kur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere kvantitativt bruken av kosttilskudd hos pasienter under IV kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
andel pasienter som tar et kosttilskudd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av å ta Desmodium mellom første og siste behandlingssyklus
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasienter med hepatisk cytolyse som gjennomgår kjemoterapi mellom første og siste behandling
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av kosttilskudd tatt
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse av ulike typer kosttilskudd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .