Laskimonsisäinen kemoterapia ja kasviperäiset ravintolisät (CIVCAP)
Yksikeskeinen, prospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus kemoterapiahoidolla otetun ravintolisän kvantitatiivisesta ja laadullisesta analyysistä potilailla, joilla on adjuvanttirintasyöpä, jota hoidetaan päiväsairaalassa
Yhä useammat potilaat kertovat ottavansa yrttilääkkeisiin, aromaterapiaan, vitamiiniterapiaan,... detoksifioivan syövän vastaisen kemoterapian aikana lisäravinteita immuunipuolustuksen stimuloimiseksi, kemohoidon sivuvaikutusten lievittämiseksi ja/tai vähentämiseksi tai jopa toiminnan tehostamiseksi. syöpää vastaan. Euroopan tasolla 15–73 prosenttia syöpäpotilaista saa ravintolisää (erityisesti fytoterapiaa) tai tutkimusten mukaan hyvin heterogeeninen. Näiden ravintolisien tehokkuudesta on kuitenkin vielä vähän näyttöä. Suuri osa potilaista ei näytä kertovan lääkärilleen ravintolisien käytöstä. Ravintolisiä käyttävät potilaat jättävät useimmiten huomiotta näiden tuotteiden vaikutustavan ja sanovat yleensä, että he eivät ole tietoisia siitä.
Vuonna 2015 West Cancerology Institutessa (ICO) analysoitiin 5 potilastiedostoa, joissa käytettiin tämäntyyppistä hoitoa kemoterapian lisäksi; vuonna 2016 24 tiedostoa; 2017, 61 potilastietoa ja tämä edistyy edelleen.
Samaan aikaan näyttää siltä, että tuote yhdistetään hyvin usein syövän kemoterapiaan: Desmodium Adscendens, afrikkalainen kasvi, jolla on maksan suojaavia ominaisuuksia in vitro. Desmodium sisältää triterpeenisaponiineja, alkaloideja, flavonoideja, polyfenoleja ja tryptamiinijohdannaisia.
Lisäksi esiintyi useita tilanteita, joissa potilaat olivat saaneet kemoterapiaa ja ottaneet pitkäaikaisesti Desmodiumia ja maksan sytolyysejä, joita ei selitetty tavanomaisilla hoidoilla (tapaus on kuvattu kirjallisuudessa).
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan näitä uusia kemoterapian saantiin sisältyviä hoitomuotoja, jotta ne voitaisiin paremmin tuntea potilaiden terapeuttisen ottamisen parantamiseksi ja keskittyä Desmodiumin vaikutuksiin kemoterapian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selvitä ravintolisien käytön kvantitatiiviset vaikutukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka on hoidettu neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttitilassa IV-kemoterapialla päiväsairaalassa.
- Määritä maksan tasapainon häiriintymisen yliriski Desmodiumia käyttävien potilaiden populaatiossa.
- Kerää kriittinen massa asiaankuuluvaa tietoa, jonka tavoitteena on arvioida ja analysoida ravintolisien saantiin liittyviä syövänhoitokäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä, jota hoidetaan suonensisäisellä kemoterapialla
- sisällyttäminen viimeiseen kiertoon (hoito)
- kaikki ICO:ssa toteutetut kemoterapiasyklit
Poissulkemiskriteerit:
- ei rintasyöpää
- metastaattinen rintasyöpä
- kaikkia kemoterapiajaksoja ei toteutettu ICO:ssa
- potilas, joka ei ole lopettanut kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ravintolisäryhmä
ravintolisät kysely
|
Potilaskysely Potilas, joka suoritetaan viimeisen hoidon yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kvantitatiivisesti ravintolisien käyttöä potilailla IV-kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravintolisää käyttävien potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Desmodiumin käytön vaikutus ensimmäisen ja viimeisen hoitojakson välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% potilaista, joilla on maksan sytolyysi ja jotka saavat kemoterapiaa ensimmäisen ja viimeisen hoidon välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus otetuista ravintolisistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus erityyppisistä ravintolisistä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .