Intraveneuze chemotherapie en plantaardige voedingssupplementen (CIVCAP)
Monocentrische, prospectieve, niet-interventionele studie van kwantitatieve en kwalitatieve analyse van voedingssupplementen ingenomen met chemotherapiebehandelingen bij patiënten met adjuvante borstkanker verzorgd in het dagziekenhuis
Steeds meer patiënten geven aan voedingssupplementen op basis van kruidengeneeskunde, aromatherapie, vitaminetherapie,... te nemen in het kader van hun ontgiftende chemotherapie tegen kanker, om het immuunsysteem te stimuleren, de bijwerkingen van chemo te verlichten en/of te verminderen of zelfs om te handelen tegen kanker. Op Europees niveau zijn er volgens de studies tussen 15 en 73% van de patiënten die voor kanker worden behandeld een voedingssupplement (met name fytotherapie) of een grote heterogeniteit. Er is echter nog weinig bewijs voor de werkzaamheid van deze voedingssupplementen. Een groot deel van de patiënten lijkt hun arts niet te informeren over het gebruik van voedingssupplementen. Patiënten die voedingssupplementen gebruiken, negeren meestal het werkingsmechanisme van deze producten en zeggen over het algemeen niet op de hoogte te zijn.
In 2015 werden bij het West Cancerology Institute (ICO) 5 patiëntendossiers geanalyseerd die dit type behandeling naast chemotherapie kregen; in 2016 24 dossiers; 2017, 61 patiëntendossiers en dit gaat maar door.
Tegelijkertijd blijkt een product zeer vaak in verband te worden gebracht met chemotherapie bij kanker: Desmodium Adscendens, een Afrikaanse plant met in vitro leverbeschermende eigenschappen. Desmodium bevat triterpene saponinen, alkaloïden, flavonoïden, polyfenolen en tryptaminederivaten.
Bovendien werden verschillende situaties van patiënten die chemotherapie ondergingen en die langdurig Desmodium gebruikten, met hepatische cytolyse ervaren, die niet konden worden verklaard door de gebruikelijke behandelingen (geval beschreven in de literatuur).
Daarom zal deze studie deze nieuwe therapeutische modaliteiten evalueren die deel uitmaken van de inname van chemotherapie om ze beter te leren kennen om de therapeutische inname van patiënten te verbeteren en om te focussen op de impact van Desmodium in combinatie met chemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Bepaal de kwantitatieve impact van het gebruik van voedingssupplementen door patiënten met borstkanker die in een neo-adjuvante en/of adjuvante toestand worden behandeld met intraveneuze chemotherapie in dagziekenhuis.
- Vaststellen van een te groot risico op verstoring van de leverbalans in de patiëntenpopulatie die Desmodium gebruikt.
- Verzamel een kritische massa aan relevante informatie met als doel de evaluatie en analyse uit te voeren van kankerzorgpraktijken met betrekking tot de inname van voedingssupplementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker behandeld met intraveneuze chemotherapie
- opname bij de laatste cyclus (kuur)
- alle chemokuren gerealiseerd bij ICO
Uitsluitingscriteria:
- geen borstkanker
- uitgezaaide borstkanker
- niet alle chemotherapiecycli gerealiseerd bij ICO
- patiënt die zijn chemotherapie nog niet heeft afgemaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep voedingssupplementen
voedingssupplementen vragen
|
Patiëntenvragenlijst Patiënt uit te voeren bij de laatste kuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantitatief het gebruik van voedingssupplementen bij patiënten tijdens IV-chemotherapie evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal patiënten dat een voedingssupplement gebruikt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van het gebruik van Desmodium tussen de eerste en de laatste behandelingscyclus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% patiënten met levercytolyse dat chemotherapie ondergaat tussen de eerste en de laatste behandeling
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van ingenomen voedingssupplementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving van verschillende soorten voedingssupplementen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Register-ID: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .