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Intravenöse Chemotherapie und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (CIVCAP)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur quantitativen und qualitativen Analyse von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Chemotherapiebehandlungen bei Patienten mit adjuvantem Brustkrebs eingenommen wurden, die in der Tagesklinik behandelt wurden

Immer mehr Patienten berichten von der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Kräuterheilkunde, Aromatherapie, Vitamintherapie, ... im Zuge ihrer entgiftenden Krebs-Chemotherapie, um die Immunabwehr zu stimulieren, die Nebenwirkungen der Chemo zu lindern und/oder zu verringern oder sogar zu wirken gegen Krebs. Auf europäischer Ebene gibt es zwischen 15 und 73 % der Krebspatienten, die ein Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Phytotherapie) einnehmen, was den Studien zufolge eine große Heterogenität darstellt. Es gibt jedoch noch wenig Beweise für die Wirksamkeit dieser Nahrungsergänzungsmittel. Ein großer Teil der Patienten scheint ihren Arzt nicht über die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu informieren. Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, ignorieren meist die Wirkungsweise dieser Produkte und sagen im Allgemeinen, dass sie nicht informiert sind.

Im Jahr 2015 wurden am West Cancerology Institute (ICO) 5 Patientenakten analysiert, die diese Art der Behandlung zusätzlich zur Chemotherapie erhielten; 2016 24 Akten; 2017, 61 Patientenakten und es geht weiter voran.

Gleichzeitig taucht ein Produkt auf, das sehr häufig mit Krebs-Chemotherapie in Verbindung gebracht wird: Desmodium Adscendens, eine afrikanische Pflanze mit in-vitro-Eigenschaften als Leberschützer. Das Desmodium enthält Triterpensaponine, Alkaloide, Flavonoide, Polyphenole und Tryptaminderivate.

Darüber hinaus wurden mehrere Situationen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und Desmodium langfristig einnehmen, mit hepatischen Zytolysen erlebt, die nicht durch die üblichen Behandlungen erklärt werden (in der Literatur beschriebener Fall).

Daher wird diese Studie diese neuen therapeutischen Modalitäten bewerten, die in die Einnahme von Chemotherapie einbezogen werden, um sie besser kennenzulernen, die therapeutische Einnahme von Patienten zu verbessern und sich auf die Wirkung von Desmodium in Verbindung mit einer Chemotherapie zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Bestimmen Sie die quantitativen Auswirkungen der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patientinnen mit Brustkrebs, die in einem neoadjuvanten und/oder adjuvanten Zustand durch intravenöse Chemotherapie in einer Tagesklinik behandelt werden.
  • Bestimmen Sie ein erhöhtes Risiko einer Störung des Lebergleichgewichts in der Population von Patienten, die Desmodium einnehmen.
  • Sammeln Sie eine kritische Masse relevanter Informationen mit dem Ziel, die Bewertung und Analyse von Krebsbehandlungspraktiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen des ICO René Gauducheau in neoadjuvanter und/oder adjuvanter Situation in der Tagesklinik für IV-Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, der durch intravenöse Chemotherapie behandelt wird
  • Inklusion im letzten Zyklus (Heilung)
  • alle bei ICO durchgeführten Chemotherapiezyklen

Ausschlusskriterien:

  • kein Brustkrebs
  • metastasierender Brustkrebs
  • nicht alle Chemotherapiezyklen bei ICO realisiert
  • Patient, der seine Chemotherapie noch nicht beendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln
Patientenfragebogen Patienten, der bei der letzten Kur durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten während einer IV-Chemotherapie quantitativ zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten, die ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Einnahme von Desmodium zwischen dem ersten und letzten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten mit hepatischer Zytolyse, die sich zwischen der ersten und der letzten Behandlung einer Chemotherapie unterziehen
12 Monate
Beschreibung der eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung verschiedener Arten von Nahrungsergänzungsmitteln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Registrierungskennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln

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