- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959618
Intravenöse Chemotherapie und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (CIVCAP)
Monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur quantitativen und qualitativen Analyse von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Chemotherapiebehandlungen bei Patienten mit adjuvantem Brustkrebs eingenommen wurden, die in der Tagesklinik behandelt wurden
Immer mehr Patienten berichten von der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Kräuterheilkunde, Aromatherapie, Vitamintherapie, ... im Zuge ihrer entgiftenden Krebs-Chemotherapie, um die Immunabwehr zu stimulieren, die Nebenwirkungen der Chemo zu lindern und/oder zu verringern oder sogar zu wirken gegen Krebs. Auf europäischer Ebene gibt es zwischen 15 und 73 % der Krebspatienten, die ein Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Phytotherapie) einnehmen, was den Studien zufolge eine große Heterogenität darstellt. Es gibt jedoch noch wenig Beweise für die Wirksamkeit dieser Nahrungsergänzungsmittel. Ein großer Teil der Patienten scheint ihren Arzt nicht über die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu informieren. Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, ignorieren meist die Wirkungsweise dieser Produkte und sagen im Allgemeinen, dass sie nicht informiert sind.
Im Jahr 2015 wurden am West Cancerology Institute (ICO) 5 Patientenakten analysiert, die diese Art der Behandlung zusätzlich zur Chemotherapie erhielten; 2016 24 Akten; 2017, 61 Patientenakten und es geht weiter voran.
Gleichzeitig taucht ein Produkt auf, das sehr häufig mit Krebs-Chemotherapie in Verbindung gebracht wird: Desmodium Adscendens, eine afrikanische Pflanze mit in-vitro-Eigenschaften als Leberschützer. Das Desmodium enthält Triterpensaponine, Alkaloide, Flavonoide, Polyphenole und Tryptaminderivate.
Darüber hinaus wurden mehrere Situationen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und Desmodium langfristig einnehmen, mit hepatischen Zytolysen erlebt, die nicht durch die üblichen Behandlungen erklärt werden (in der Literatur beschriebener Fall).
Daher wird diese Studie diese neuen therapeutischen Modalitäten bewerten, die in die Einnahme von Chemotherapie einbezogen werden, um sie besser kennenzulernen, die therapeutische Einnahme von Patienten zu verbessern und sich auf die Wirkung von Desmodium in Verbindung mit einer Chemotherapie zu konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bestimmen Sie die quantitativen Auswirkungen der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patientinnen mit Brustkrebs, die in einem neoadjuvanten und/oder adjuvanten Zustand durch intravenöse Chemotherapie in einer Tagesklinik behandelt werden.
- Bestimmen Sie ein erhöhtes Risiko einer Störung des Lebergleichgewichts in der Population von Patienten, die Desmodium einnehmen.
- Sammeln Sie eine kritische Masse relevanter Informationen mit dem Ziel, die Bewertung und Analyse von Krebsbehandlungspraktiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs, der durch intravenöse Chemotherapie behandelt wird
- Inklusion im letzten Zyklus (Heilung)
- alle bei ICO durchgeführten Chemotherapiezyklen
Ausschlusskriterien:
- kein Brustkrebs
- metastasierender Brustkrebs
- nicht alle Chemotherapiezyklen bei ICO realisiert
- Patient, der seine Chemotherapie noch nicht beendet hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln
|
Patientenfragebogen Patienten, der bei der letzten Kur durchgeführt werden soll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten während einer IV-Chemotherapie quantitativ zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Patienten, die ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirkung der Einnahme von Desmodium zwischen dem ersten und letzten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der Patienten mit hepatischer Zytolyse, die sich zwischen der ersten und der letzten Behandlung einer Chemotherapie unterziehen
|
12 Monate
|
|
Beschreibung der eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beschreibung verschiedener Arten von Nahrungsergänzungsmitteln
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Registrierungskennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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