- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03959618
Chemioterapia endovenosa e integratori alimentari a base vegetale (CIVCAP)
Studio monocentrico, prospettico, non interventistico di analisi quantitativa e qualitativa dell'integrazione alimentare assunta con trattamenti chemioterapici in pazienti con carcinoma mammario adiuvante in cura in Day Hospital
Sempre più pazienti riferiscono di assumere integratori alimentari a base di erboristeria, aromaterapia, vitaminoterapia,... nel corso della loro chemioterapia antitumorale disintossicante, per stimolare le difese immunitarie, per alleviare e/o diminuire gli effetti collaterali della chemio o addirittura per agire contro il cancro. A livello europeo, ci sono tra il 15 e il 73% dei pazienti trattati per cancro che assumono un integratore alimentare (in particolare fitoterapia) o una grande eterogeneità secondo gli studi. Tuttavia, ci sono ancora poche prove dell'efficacia di questi integratori alimentari. Un'ampia percentuale di pazienti non sembra informare il proprio medico sull'uso di integratori alimentari. I pazienti che usano integratori alimentari molto spesso ignorano la modalità di azione di questi prodotti e generalmente affermano di non essere informati.
Nel 2015, presso il West Cancerology Institute (ICO), sono state analizzate 5 cartelle di pazienti che assumevano questo tipo di trattamento in aggiunta alla chemioterapia; nel 2016, 24 fascicoli; 2017, 61 cartelle cliniche e questo continua a progredire.
Allo stesso tempo, un prodotto appare molto frequentemente associato alla chemioterapia del cancro: il Desmodium Adscendens, una pianta africana con proprietà in vitro di protettore del fegato. Il Desmodium contiene saponine triterpeniche, alcaloidi, flavonoidi, polifenoli e derivati della triptamina.
Inoltre, si sono verificate diverse situazioni di pazienti sottoposti a chemioterapia e che assumevano Desmodium a lungo termine, con citolisi epatica, non spiegate dai trattamenti abituali (caso descritto in letteratura).
Pertanto, questo studio valuterà queste nuove modalità terapeutiche che sono incluse nell'assunzione di chemioterapia al fine di conoscerle meglio per migliorare l'assunzione terapeutica dei pazienti e concentrarsi sull'impatto del Desmodium in associazione con la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare l'impatto quantitativo dell'uso di integratori alimentari da parte di pazienti con carcinoma mammario e trattate in una condizione neo-adiuvante e/o adiuvante mediante chemioterapia EV in day hospital.
- Determinare un rischio eccessivo di interruzione dell'equilibrio epatico nella popolazione di pazienti che assumono Desmodium.
- Raccogliere una massa critica di informazioni rilevanti con l'obiettivo di effettuare la valutazione e l'analisi delle pratiche di cura del cancro relative all'assunzione di integratori alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario trattato con chemioterapia endovenosa
- inclusione all'ultimo ciclo (cura)
- tutti i cicli di chemioterapia realizzati all'ICO
Criteri di esclusione:
- nessun cancro al seno
- carcinoma mammario metastatico
- non tutti i cicli di chemioterapia realizzati all'ICO
- paziente che non ha terminato la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo integratori alimentari
Questionario sugli integratori alimentari
|
Paziente Domanda Paziente da eseguire all'ultima cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare quantitativamente l'uso di integratori alimentari nei pazienti durante la chemioterapia IV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di pazienti che assumono un integratore alimentare
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'impatto dell'assunzione di Desmodium tra il primo e l'ultimo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di pazienti con citolisi epatica sottoposti a chemioterapia tra il primo e l'ultimo trattamento
|
12 mesi
|
|
Descrizione degli integratori alimentari assunti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione dei diversi tipi di integratori alimentari
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Identificatore di registro: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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