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Chemioterapia endovenosa e integratori alimentari a base vegetale (CIVCAP)

20 maggio 2021 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio monocentrico, prospettico, non interventistico di analisi quantitativa e qualitativa dell'integrazione alimentare assunta con trattamenti chemioterapici in pazienti con carcinoma mammario adiuvante in cura in Day Hospital

Sempre più pazienti riferiscono di assumere integratori alimentari a base di erboristeria, aromaterapia, vitaminoterapia,... nel corso della loro chemioterapia antitumorale disintossicante, per stimolare le difese immunitarie, per alleviare e/o diminuire gli effetti collaterali della chemio o addirittura per agire contro il cancro. A livello europeo, ci sono tra il 15 e il 73% dei pazienti trattati per cancro che assumono un integratore alimentare (in particolare fitoterapia) o una grande eterogeneità secondo gli studi. Tuttavia, ci sono ancora poche prove dell'efficacia di questi integratori alimentari. Un'ampia percentuale di pazienti non sembra informare il proprio medico sull'uso di integratori alimentari. I pazienti che usano integratori alimentari molto spesso ignorano la modalità di azione di questi prodotti e generalmente affermano di non essere informati.

Nel 2015, presso il West Cancerology Institute (ICO), sono state analizzate 5 cartelle di pazienti che assumevano questo tipo di trattamento in aggiunta alla chemioterapia; nel 2016, 24 fascicoli; 2017, 61 cartelle cliniche e questo continua a progredire.

Allo stesso tempo, un prodotto appare molto frequentemente associato alla chemioterapia del cancro: il Desmodium Adscendens, una pianta africana con proprietà in vitro di protettore del fegato. Il Desmodium contiene saponine triterpeniche, alcaloidi, flavonoidi, polifenoli e derivati ​​della triptamina.

Inoltre, si sono verificate diverse situazioni di pazienti sottoposti a chemioterapia e che assumevano Desmodium a lungo termine, con citolisi epatica, non spiegate dai trattamenti abituali (caso descritto in letteratura).

Pertanto, questo studio valuterà queste nuove modalità terapeutiche che sono incluse nell'assunzione di chemioterapia al fine di conoscerle meglio per migliorare l'assunzione terapeutica dei pazienti e concentrarsi sull'impatto del Desmodium in associazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Determinare l'impatto quantitativo dell'uso di integratori alimentari da parte di pazienti con carcinoma mammario e trattate in una condizione neo-adiuvante e/o adiuvante mediante chemioterapia EV in day hospital.
  • Determinare un rischio eccessivo di interruzione dell'equilibrio epatico nella popolazione di pazienti che assumono Desmodium.
  • Raccogliere una massa critica di informazioni rilevanti con l'obiettivo di effettuare la valutazione e l'analisi delle pratiche di cura del cancro relative all'assunzione di integratori alimentari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'ICO René Gauducheau assistiti in day hospital per il trattamento chemioterapico endovenoso del carcinoma mammario in situazione neoadiuvante e/o adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario trattato con chemioterapia endovenosa
  • inclusione all'ultimo ciclo (cura)
  • tutti i cicli di chemioterapia realizzati all'ICO

Criteri di esclusione:

  • nessun cancro al seno
  • carcinoma mammario metastatico
  • non tutti i cicli di chemioterapia realizzati all'ICO
  • paziente che non ha terminato la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo integratori alimentari
Questionario sugli integratori alimentari
Paziente Domanda Paziente da eseguire all'ultima cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare quantitativamente l'uso di integratori alimentari nei pazienti durante la chemioterapia IV
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di pazienti che assumono un integratore alimentare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'assunzione di Desmodium tra il primo e l'ultimo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
% di pazienti con citolisi epatica sottoposti a chemioterapia tra il primo e l'ultimo trattamento
12 mesi
Descrizione degli integratori alimentari assunti
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione dei diversi tipi di integratori alimentari
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Identificatore di registro: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Questionario sugli integratori alimentari

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