Chimiothérapie intraveineuse et compléments alimentaires à base de plantes (CIVCAP)
Étude monocentrique, prospective et non interventionnelle d'analyse quantitative et qualitative de complément alimentaire pris avec des traitements de chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein adjuvant pris en charge à l'hôpital de jour
De plus en plus de patients déclarent prendre des compléments alimentaires à base de phytothérapie, aromathérapie, vitaminothérapie,... dans le cadre de leur chimiothérapie anticancéreuse détoxifiante, pour stimuler les défenses immunitaires, soulager et/ou diminuer les effets secondaires de la chimio ou encore pour agir contre le cancer. Au niveau européen, on dénombre entre 15 et 73% des patients traités pour un cancer prenant un complément alimentaire (notamment la phytothérapie) soit une grande hétérogénéité selon les études. Cependant, il existe encore peu de preuves de l'efficacité de ces compléments alimentaires. Une grande partie des patients ne semblent pas informer leur médecin de l'utilisation de compléments alimentaires. Les patients utilisant des compléments alimentaires ignorent le plus souvent le mode d'action de ces produits et déclarent généralement ne pas être informés.
En 2015, à l'Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO), 5 dossiers de patients ont été analysés prenant ce type de traitement en plus de la chimiothérapie ; en 2016, 24 dossiers ; 2017, 61 dossiers patients et cela continue de progresser.
Parallèlement, un produit apparaît très fréquemment associé à la chimiothérapie anticancéreuse : le Desmodium Adscendens, une plante africaine aux propriétés in vitro de protecteur du foie. Le Desmodium contient des saponines triterpéniques, des alcaloïdes, des flavonoïdes, des polyphénols et des dérivés de la tryptamine.
Par ailleurs, plusieurs situations de patients sous chimiothérapie et sous Desmodium au long cours, avec cytolyses hépatiques ont été rencontrées, non expliquées par les traitements usuels (cas décrit dans la littérature).
Par conséquent, cette étude évaluera ces nouvelles modalités thérapeutiques qui sont incluses dans la prise de chimiothérapie afin de mieux les connaître pour améliorer la prise thérapeutique des patients et de se focaliser sur l'impact du Desmodium en association avec la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer l'impact quantitatif de l'utilisation de compléments alimentaires par des patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées en condition néo-adjuvante et/ou adjuvante par chimiothérapie IV en hôpital de jour.
- Déterminer un sur-risque de perturbation de l'équilibre hépatique dans la population de patients prenant du Desmodium.
- Recueillir une masse critique d'informations pertinentes dans le but de réaliser l'évaluation et l'analyse des pratiques de soins en cancérologie liées à la prise de compléments alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein traité par chimiothérapie intra-veineuse
- inclusion au dernier cycle (cure)
- tous les cycles de chimiothérapie réalisés à ICO
Critère d'exclusion:
- pas de cancer du sein
- cancer du sein métastatique
- tous les cycles de chimiothérapie ne sont pas réalisés à ICO
- patient qui n'a pas terminé sa chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de compléments alimentaires
Questionnaire sur les compléments alimentaires
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Questionnaire Patient Patient à réaliser à la dernière cure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer quantitativement l'utilisation de compléments alimentaires chez les patients pendant la chimiothérapie IV
Délai: 12 mois
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taux de patients prenant un complément alimentaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de la prise de Desmodium entre le premier et le dernier cycle de traitement
Délai: 12 mois
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% de patients atteints de cytolyse hépatique sous chimiothérapie entre le premier et le dernier traitement
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12 mois
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Description des compléments alimentaires pris
Délai: 12 mois
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Description des différents types de compléments alimentaires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Identificateur de registre: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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