Quimioterapia intravenosa e suplementos dietéticos à base de plantas (CIVCAP)
Estudo Monocêntrico, Prospectivo, Não Intervencional de Análise Quantitativa e Qualitativa de Suplemento Alimentar Associado a Tratamentos Quimioterápicos em Pacientes com Câncer de Mama Adjuvante Atendidas no Hospital Dia
Cada vez mais pacientes relatam tomar suplementos dietéticos à base de fitoterapia, aromaterapia, vitaminaterapia,... contra o câncer. A nível europeu, existem entre 15 e 73% dos doentes tratados de cancro a tomar um suplemento alimentar (em particular fitoterapia) ou uma grande heterogeneidade segundo os estudos. No entanto, ainda há poucas evidências da eficácia desses suplementos alimentares. Uma grande proporção de pacientes parece não informar seu médico sobre o uso de suplementos alimentares. Os pacientes que usam suplementos dietéticos geralmente ignoram o modo de ação desses produtos e geralmente dizem que não são informados.
Em 2015, no West Cancerology Institute (ICO), foram analisados 5 prontuários de pacientes que faziam esse tipo de tratamento além da quimioterapia; em 2016, 24 arquivos; 2017, 61 registros de pacientes e isso continua a progredir.
Ao mesmo tempo, aparece com muita frequência um produto associado à quimioterapia do câncer: o Desmodium Adscendens, uma planta africana com propriedades in vitro de protetor hepático. O Desmodium contém saponinas triterpênicas, alcalóides, flavonóides, polifenóis e derivados de triptamina.
Além disso, foram vivenciadas diversas situações de pacientes em tratamento quimioterápico e em uso prolongado de Desmodium, com citólise hepática, não explicada pelos tratamentos usuais (caso descrito na literatura).
Assim, este estudo irá avaliar estas novas modalidades terapêuticas que se incluem na ingesta de quimioterapia de forma a conhecê-las melhor para melhorar a tomada terapêutica dos doentes e focar-se no impacto do Desmodium em associação com a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determinar o impacto quantitativo do uso de suplementos alimentares por pacientes com câncer de mama tratadas em condição neoadjuvante e/ou adjuvante por quimioterapia IV em hospital-dia.
- Determinar um risco excessivo de perturbação do equilíbrio hepático na população de pacientes que tomam Desmodium.
- Reunir uma massa crítica de informação relevante com o objetivo de realizar a avaliação e análise das práticas de cuidados oncológicos relacionadas com a ingestão de suplementos alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama tratado com quimioterapia intravenosa
- inclusão no último ciclo (cura)
- todos os ciclos de quimioterapia realizados no ICO
Critério de exclusão:
- sem câncer de mama
- câncer de mama metastático
- nem todos os ciclos de quimioterapia realizados no ICO
- paciente que não terminou a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de suplementos dietéticos
questionário de suplementos dietéticos
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Questionário do paciente Paciente a ser realizado na última cura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar quantitativamente o uso de suplementos dietéticos em pacientes durante quimioterapia IV
Prazo: 12 meses
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taxa de pacientes que tomam um suplemento dietético
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto de tomar Desmodium entre o primeiro e o último ciclo de tratamento
Prazo: 12 meses
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% de pacientes com citólise hepática submetidos à quimioterapia entre o primeiro e o último tratamento
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12 meses
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Descrição dos suplementos dietéticos tomados
Prazo: 12 meses
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Descrição dos diferentes tipos de suplementos dietéticos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Identificador de registro: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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