Chemioterapia dożylna i roślinne suplementy diety (CIVCAP)
Monocentryczne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie ilościowej i jakościowej analizy suplementów diety przyjmowanych w trakcie chemioterapii u pacjentów z uzupełniającym rakiem piersi leczonych na oddziale dziennym
Coraz więcej pacjentów zgłasza przyjmowanie suplementów diety opartych na ziołolecznictwie, aromaterapii, witaminoterapii... w trakcie detoksykacyjnej chemioterapii przeciwnowotworowej w celu stymulacji odporności, złagodzenia i/lub zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii, a nawet działania przeciwko rakowi. Według badań na poziomie europejskim od 15 do 73% pacjentów leczonych z powodu raka przyjmuje suplementy diety (w szczególności fitoterapię). Jednak nadal istnieje niewiele dowodów na skuteczność tych suplementów diety. Wydaje się, że duża część pacjentów nie informuje lekarza o stosowaniu suplementów diety. Pacjenci stosujący suplementy diety najczęściej ignorują sposób działania tych produktów i generalnie twierdzą, że nie są poinformowani.
W 2015 roku w West Cancerology Institute (ICO) przeanalizowano 5 kart pacjentów przyjmujących tego typu leczenie oprócz chemioterapii; w 2016 r. 24 akta; 2017, 61 rekordów pacjentów i to nadal się rozwija.
Jednocześnie bardzo często pojawia się produkt kojarzony z chemioterapią nowotworów: Desmodium Adscendens, afrykańska roślina o właściwościach in vitro protektora wątroby. Desmodium zawiera saponiny triterpenowe, alkaloidy, flawonoidy, polifenole i pochodne tryptaminy.
Ponadto wystąpiło kilka sytuacji pacjentów poddawanych chemioterapii i długotrwale przyjmujących Desmodium z cytolizami wątrobowymi, niewyjaśnionymi zwykłym leczeniem (przypadek opisany w literaturze).
Dlatego w niniejszym badaniu dokonana zostanie ocena tych nowych metod terapeutycznych, które są uwzględnione w przyjmowaniu chemioterapii, aby lepiej je poznać, aby poprawić leczenie pacjentów i skupić się na wpływie Desmodium w połączeniu z chemioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Określenie ilościowego wpływu stosowania suplementów diety przez chorych na raka piersi leczonych w warunkach neoadiuwantowych i/lub uzupełniających chemioterapią dożylną w oddziale dziennym.
- Określenie nadmiernego ryzyka zakłócenia równowagi wątrobowej w populacji pacjentów przyjmujących Desmodium.
- Zbierz masę krytyczną odpowiednich informacji w celu przeprowadzenia oceny i analizy praktyk w zakresie opieki nad rakiem związanych z przyjmowaniem suplementów diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raka piersi leczonego chemioterapią dożylną
- włączenie w ostatnim cyklu (wyleczenie)
- wszystkie cykle chemioterapii realizowane w ICO
Kryteria wyłączenia:
- żadnego raka piersi
- przerzutowy rak piersi
- nie wszystkie cykle chemioterapii realizowane w ICO
- pacjent, który nie skończył chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa suplementów diety
kwestionariusz suplementów diety
|
Kwestionariusz pacjenta Pacjent do przeprowadzenia przy ostatnim wyleczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić ilościowo stosowanie suplementów diety u pacjentów w trakcie dożylnej chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów przyjmujących suplement diety
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ przyjmowania Desmodium między pierwszym a ostatnim cyklem leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów z cytolizą wątroby poddawanych chemioterapii między pierwszym a ostatnim leczeniem
|
12 miesięcy
|
|
Opis przyjmowanych suplementów diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis różnych rodzajów suplementów diety
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .