Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dożylna i roślinne suplementy diety (CIVCAP)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monocentryczne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie ilościowej i jakościowej analizy suplementów diety przyjmowanych w trakcie chemioterapii u pacjentów z uzupełniającym rakiem piersi leczonych na oddziale dziennym

Coraz więcej pacjentów zgłasza przyjmowanie suplementów diety opartych na ziołolecznictwie, aromaterapii, witaminoterapii... w trakcie detoksykacyjnej chemioterapii przeciwnowotworowej w celu stymulacji odporności, złagodzenia i/lub zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii, a nawet działania przeciwko rakowi. Według badań na poziomie europejskim od 15 do 73% pacjentów leczonych z powodu raka przyjmuje suplementy diety (w szczególności fitoterapię). Jednak nadal istnieje niewiele dowodów na skuteczność tych suplementów diety. Wydaje się, że duża część pacjentów nie informuje lekarza o stosowaniu suplementów diety. Pacjenci stosujący suplementy diety najczęściej ignorują sposób działania tych produktów i generalnie twierdzą, że nie są poinformowani.

W 2015 roku w West Cancerology Institute (ICO) przeanalizowano 5 kart pacjentów przyjmujących tego typu leczenie oprócz chemioterapii; w 2016 r. 24 akta; 2017, 61 rekordów pacjentów i to nadal się rozwija.

Jednocześnie bardzo często pojawia się produkt kojarzony z chemioterapią nowotworów: Desmodium Adscendens, afrykańska roślina o właściwościach in vitro protektora wątroby. Desmodium zawiera saponiny triterpenowe, alkaloidy, flawonoidy, polifenole i pochodne tryptaminy.

Ponadto wystąpiło kilka sytuacji pacjentów poddawanych chemioterapii i długotrwale przyjmujących Desmodium z cytolizami wątrobowymi, niewyjaśnionymi zwykłym leczeniem (przypadek opisany w literaturze).

Dlatego w niniejszym badaniu dokonana zostanie ocena tych nowych metod terapeutycznych, które są uwzględnione w przyjmowaniu chemioterapii, aby lepiej je poznać, aby poprawić leczenie pacjentów i skupić się na wpływie Desmodium w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Określenie ilościowego wpływu stosowania suplementów diety przez chorych na raka piersi leczonych w warunkach neoadiuwantowych i/lub uzupełniających chemioterapią dożylną w oddziale dziennym.
  • Określenie nadmiernego ryzyka zakłócenia równowagi wątrobowej w populacji pacjentów przyjmujących Desmodium.
  • Zbierz masę krytyczną odpowiednich informacji w celu przeprowadzenia oceny i analizy praktyk w zakresie opieki nad rakiem związanych z przyjmowaniem suplementów diety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ICO René Gauducheau przebywający na oddziale dziennym w ramach IV chemioterapii raka piersi w sytuacji neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka piersi leczonego chemioterapią dożylną
  • włączenie w ostatnim cyklu (wyleczenie)
  • wszystkie cykle chemioterapii realizowane w ICO

Kryteria wyłączenia:

  • żadnego raka piersi
  • przerzutowy rak piersi
  • nie wszystkie cykle chemioterapii realizowane w ICO
  • pacjent, który nie skończył chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa suplementów diety
kwestionariusz suplementów diety
Inny: kwestionariusz suplementów diety
Kwestionariusz pacjenta Pacjent do przeprowadzenia przy ostatnim wyleczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić ilościowo stosowanie suplementów diety u pacjentów w trakcie dożylnej chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów przyjmujących suplement diety
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ przyjmowania Desmodium między pierwszym a ostatnim cyklem leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% pacjentów z cytolizą wątroby poddawanych chemioterapii między pierwszym a ostatnim leczeniem
12 miesięcy
Opis przyjmowanych suplementów diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis różnych rodzajów suplementów diety
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwestionariusz suplementów diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj