- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959618
Intravenøs kemoterapi og plantebaserede kosttilskud (CIVCAP)
Monocentrisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af kvantitativ og kvalitativ analyse af kosttilskud taget med kemoterapibehandlinger hos patienter med adjuverende brystkræft, der tages hånd om på daghospitalet
Flere og flere patienter rapporterer, at de tager kosttilskud baseret på urtemedicin, aromaterapi, vitaminterapi,... i løbet af deres afgiftende anticancer-kemoterapi for at stimulere immunforsvaret, lindre og/eller mindske bivirkningerne af kemo eller endda for at handle mod kræft. På europæisk plan er der mellem 15 og 73 % af patienterne, der behandles for kræft, der tager et kosttilskud (især fytoterapi) eller en stor heterogenitet ifølge undersøgelserne. Der er dog stadig få beviser for effektiviteten af disse kosttilskud. En stor del af patienterne ser ikke ud til at informere deres læge om brugen af kosttilskud. Patienter, der bruger kosttilskud, ignorerer oftest disse produkters virkemåde og siger generelt, at de ikke er informeret.
I 2015 blev der på West Cancerology Institute (ICO) analyseret 5 patientjournaler, der tog denne type behandling ud over kemoterapi; i 2016, 24 filer; 2017, 61 patientjournaler, og dette fortsætter med fremgang.
Samtidig forekommer et produkt meget ofte forbundet med cancerkemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk plante med in vitro egenskaber som leverbeskytter. Desmodium indeholder triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyphenoler og tryptaminderivater.
Desuden blev der oplevet adskillige situationer med patienter, der fik kemoterapi og langtidsbehandling med Desmodium med hepatiske cytolyser, som ikke forklares med de sædvanlige behandlinger (case beskrevet i litteraturen).
Derfor vil denne undersøgelse evaluere disse nye terapeutiske modaliteter, der er inkluderet i indtagelsen af kemoterapi for bedre at kende dem for at forbedre den terapeutiske behandling af patienter og for at fokusere på virkningen af Desmodium i forbindelse med kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Bestem den kvantitative effekt af brugen af kosttilskud af patienter med brystkræft og behandlet i en neo-adjuverende og/eller adjuverende tilstand med IV kemoterapi på daghospital.
- Bestem en overrisiko for forstyrrelse af leverbalancen i populationen af patienter, der tager Desmodium.
- Indsamle en kritisk masse af relevant information med det formål at udføre evaluering og analyse af kræftbehandlingspraksis relateret til indtagelse af kosttilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft behandlet med intravenøs kemoterapi
- inklusion ved sidste cyklus (kur)
- alle kemoterapicyklusser realiseret på ICO
Ekskluderingskriterier:
- ingen brystkræft
- metastatisk brystkræft
- ikke alle kemoterapicyklusser realiseret ved ICO
- patient, der ikke er færdig med sin kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kosttilskud gruppe
kosttilskud spørgsmål
|
Patientspørgsmål Patient skal udføres ved sidste kur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere kvantitativt brugen af kosttilskud hos patienter under IV kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af patienter, der tager et kosttilskud
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningen af at tage Desmodium mellem første og sidste behandlingscyklus
Tidsramme: 12 måneder
|
% af patienter med hepatisk cytolyse, der gennemgår kemoterapi mellem første og sidste behandling
|
12 måneder
|
Beskrivelse af indtaget kosttilskud
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af forskellige typer af kosttilskud
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Registry Identifier: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med kosttilskud spørgsmål
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina