Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs kemoterapi og plantebaserede kosttilskud (CIVCAP)

20. maj 2021 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monocentrisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af kvantitativ og kvalitativ analyse af kosttilskud taget med kemoterapibehandlinger hos patienter med adjuverende brystkræft, der tages hånd om på daghospitalet

Flere og flere patienter rapporterer, at de tager kosttilskud baseret på urtemedicin, aromaterapi, vitaminterapi,... i løbet af deres afgiftende anticancer-kemoterapi for at stimulere immunforsvaret, lindre og/eller mindske bivirkningerne af kemo eller endda for at handle mod kræft. På europæisk plan er der mellem 15 og 73 % af patienterne, der behandles for kræft, der tager et kosttilskud (især fytoterapi) eller en stor heterogenitet ifølge undersøgelserne. Der er dog stadig få beviser for effektiviteten af ​​disse kosttilskud. En stor del af patienterne ser ikke ud til at informere deres læge om brugen af ​​kosttilskud. Patienter, der bruger kosttilskud, ignorerer oftest disse produkters virkemåde og siger generelt, at de ikke er informeret.

I 2015 blev der på West Cancerology Institute (ICO) analyseret 5 patientjournaler, der tog denne type behandling ud over kemoterapi; i 2016, 24 filer; 2017, 61 patientjournaler, og dette fortsætter med fremgang.

Samtidig forekommer et produkt meget ofte forbundet med cancerkemoterapi: Desmodium Adscendens, en afrikansk plante med in vitro egenskaber som leverbeskytter. Desmodium indeholder triterpen saponiner, alkaloider, flavonoider, polyphenoler og tryptaminderivater.

Desuden blev der oplevet adskillige situationer med patienter, der fik kemoterapi og langtidsbehandling med Desmodium med hepatiske cytolyser, som ikke forklares med de sædvanlige behandlinger (case beskrevet i litteraturen).

Derfor vil denne undersøgelse evaluere disse nye terapeutiske modaliteter, der er inkluderet i indtagelsen af ​​kemoterapi for bedre at kende dem for at forbedre den terapeutiske behandling af patienter og for at fokusere på virkningen af ​​Desmodium i forbindelse med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bestem den kvantitative effekt af brugen af ​​kosttilskud af patienter med brystkræft og behandlet i en neo-adjuverende og/eller adjuverende tilstand med IV kemoterapi på daghospital.
  • Bestem en overrisiko for forstyrrelse af leverbalancen i populationen af ​​patienter, der tager Desmodium.
  • Indsamle en kritisk masse af relevant information med det formål at udføre evaluering og analyse af kræftbehandlingspraksis relateret til indtagelse af kosttilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra ICO René Gauducheau blev behandlet på daghospital for IV kemoterapibehandling af brystkræft i neoadjuverende og/eller adjuverende situationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft behandlet med intravenøs kemoterapi
  • inklusion ved sidste cyklus (kur)
  • alle kemoterapicyklusser realiseret på ICO

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brystkræft
  • metastatisk brystkræft
  • ikke alle kemoterapicyklusser realiseret ved ICO
  • patient, der ikke er færdig med sin kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kosttilskud gruppe
kosttilskud spørgsmål
Patientspørgsmål Patient skal udføres ved sidste kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere kvantitativt brugen af ​​kosttilskud hos patienter under IV kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
antallet af patienter, der tager et kosttilskud
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​at tage Desmodium mellem første og sidste behandlingscyklus
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter med hepatisk cytolyse, der gennemgår kemoterapi mellem første og sidste behandling
12 måneder
Beskrivelse af indtaget kosttilskud
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af forskellige typer af kosttilskud
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Registry Identifier: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kosttilskud spørgsmål

3
Abonner