Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní chemoterapie a rostlinné doplňky stravy (CIVCAP)

20. května 2021 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Monocentrická, prospektivní, neintervenční studie kvantitativní a kvalitativní analýzy doplňku stravy užívaného s chemoterapií u pacientek s adjuvantní rakovinou prsu v péči denního stacionáře

Stále více pacientů uvádí, že v rámci detoxikační protinádorové chemoterapie užívají doplňky stravy na bázi bylinné medicíny, aromaterapie, vitaminoterapie, ke stimulaci imunitní obrany, ke zmírnění a/nebo snížení vedlejších účinků chemoterapie nebo dokonce k účinku proti rakovině. Na evropské úrovni je podle studií 15 až 73 % pacientů léčených pro rakovinu, kteří užívají doplněk stravy (zejména fytoterapii), nebo je to velká heterogenita. Stále však existuje jen málo důkazů o účinnosti těchto doplňků stravy. Zdá se, že velká část pacientů neinformuje svého lékaře o užívání doplňků stravy. Pacienti užívající doplňky stravy nejčastěji ignorují způsob účinku těchto přípravků a obecně říkají, že nejsou informováni.

V roce 2015 bylo ve West Cancerology Institute (ICO) analyzováno 5 souborů pacientů užívajících tento typ léčby vedle chemoterapie; v roce 2016 24 spisů; 2017, 61 záznamů o pacientech a tento postup pokračuje.

Zároveň se velmi často objevuje produkt spojovaný s chemoterapií rakoviny: Desmodium Adscendens, africká rostlina s in vitro vlastnostmi jaterního protektoru. Desmodium obsahuje triterpenové saponiny, alkaloidy, flavonoidy, polyfenoly a deriváty tryptaminu.

Navíc bylo zaznamenáno několik situací pacientů podstupujících chemoterapii a dlouhodobě užívajících Desmodium s jaterní cytolýzou, které nebyly vysvětleny obvyklou léčbou (případ popsaný v literatuře).

Proto tato studie vyhodnotí tyto nové terapeutické modality, které jsou součástí příjmu chemoterapie, abychom je lépe poznali pro zlepšení terapeutického příjmu pacientů a zaměřili se na vliv Desmodium ve spojení s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Určete kvantitativní dopad užívání doplňků stravy pacientkami s rakovinou prsu a léčenými v neoadjuvantním a/nebo adjuvantním stavu IV chemoterapií v denní nemocnici.
  • Určete nadměrné riziko narušení jaterní rovnováhy v populaci pacientů užívajících Desmodium.
  • Shromážděte kritické množství relevantních informací s cílem provést hodnocení a analýzu postupů péče o rakovinu souvisejících s příjmem doplňků stravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ICO René Gauducheau pečující v denní nemocnici o IV chemoterapii karcinomu prsu v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní situaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu léčená intravenózní chemoterapií
  • zařazení do posledního cyklu (léčba)
  • všechny cykly chemoterapie realizované v ICO

Kritéria vyloučení:

  • žádná rakovina prsu
  • metastatický karcinom prsu
  • ne všechny cykly chemoterapie realizované na ICO
  • pacient, který nedokončil chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina doplňků stravy
Dotazník na doplňky stravy
Jiný: Dotazník na doplňky stravy
Dotazník pacienta Pacient bude proveden při posledním vyléčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativně zhodnotit použití doplňků stravy u pacientů během IV chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů užívajících doplněk stravy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad užívání přípravku Desmodium mezi prvním a posledním cyklem léčby
Časové okno: 12 měsíců
% pacientů s jaterní cytolýzou podstupujících chemoterapii mezi prvním a posledním ošetřením
12 měsíců
Popis užívaných doplňků stravy
Časové okno: 12 měsíců
Popis různých typů doplňků stravy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Identifikátor registru: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dotazník na doplňky stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit