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Quimioterapia intravenosa y suplementos dietéticos a base de plantas (CIVCAP)

20 de mayo de 2021 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio no intervencionista, prospectivo, monocéntrico, de análisis cuantitativo y cualitativo de la suplementación dietética ingerida con tratamientos quimioterápicos en pacientes con cáncer de mama adyuvante atendidas en hospital de día

Cada vez son más los pacientes que refieren tomar suplementos dietéticos a base de fitoterapia, aromaterapia, vitaminoterapia,... en el curso de su quimioterapia anticancerígena desintoxicante, para estimular las defensas inmunitarias, aliviar y/o disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia o incluso para actuar contra el cáncer A nivel europeo, hay entre un 15 y un 73% de pacientes tratados por cáncer que toman algún complemento dietético (en particular fitoterapia) o una gran heterogeneidad según los estudios. Sin embargo, todavía hay poca evidencia de la eficacia de estos suplementos dietéticos. Una gran proporción de pacientes no parece informar a su médico sobre el uso de suplementos dietéticos. Los pacientes que usan suplementos dietéticos a menudo ignoran el modo de acción de estos productos y generalmente dicen que no están informados.

En 2015, en el Instituto de Cancerología de Occidente (ICO), se analizaron 5 expedientes de pacientes que tomaban este tipo de tratamiento además de la quimioterapia; en 2016, 24 expedientes; 2017, 61 registros de pacientes y esto sigue avanzando.

Al mismo tiempo, aparece con mucha frecuencia un producto asociado a la quimioterapia del cáncer: Desmodium Adscendens, una planta africana con propiedades in vitro de protector hepático. El Desmodium contiene saponinas triterpénicas, alcaloides, flavonoides, polifenoles y derivados de la triptamina.

Además, se vivieron varias situaciones de pacientes en tratamiento quimioterápico con Desmodium a largo plazo, con citólisis hepáticas, no explicadas por los tratamientos habituales (caso descrito en la literatura).

Por lo tanto, este estudio evaluará estas nuevas modalidades terapéuticas que se incluyen en la ingesta de quimioterapia con el fin de conocerlas mejor para mejorar la toma terapéutica de los pacientes y centrarse en el impacto de Desmodium en asociación con la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Determinar el impacto cuantitativo del uso de suplementos dietéticos en pacientes con cáncer de mama y tratadas en condición de neoadyuvante y/o adyuvante con quimioterapia IV en hospital de día.
  • Determinar un riesgo excesivo de alteración del equilibrio hepático en la población de pacientes que toman Desmodium.
  • Reunir una masa crítica de información relevante con el objetivo de realizar la evaluación y análisis de las prácticas de atención del cáncer relacionadas con la ingesta de suplementos dietéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del ICO René Gauducheau atendidas en hospital de día para tratamiento de quimioterapia IV de cáncer de mama en situación neoadyuvante y/o adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama tratado con quimioterapia intravenosa
  • inclusión en el último ciclo (cura)
  • todos los ciclos de quimioterapia realizados en el ICO

Criterio de exclusión:

  • sin cáncer de mama
  • cáncer de mama metastásico
  • no todos los ciclos de quimioterapia se realizan en el ICO
  • paciente que no ha terminado su quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de suplementos dietéticos
cuestionario de suplementos dietéticos
Cuestionario del Paciente Paciente a realizar en la última cura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar cuantitativamente el uso de suplementos dietéticos en pacientes durante la quimioterapia IV
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de pacientes que toman un suplemento dietético
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de tomar Desmodium entre el primer y último ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
% de pacientes con citólisis hepática en quimioterapia entre el primer y el último tratamiento
12 meses
Descripción de los suplementos dietéticos tomados
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de los diferentes tipos de suplementos dietéticos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-N-2018-12
  • 2018-A02460-55 (Identificador de registro: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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