- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959618
Quimioterapia intravenosa y suplementos dietéticos a base de plantas (CIVCAP)
Estudio no intervencionista, prospectivo, monocéntrico, de análisis cuantitativo y cualitativo de la suplementación dietética ingerida con tratamientos quimioterápicos en pacientes con cáncer de mama adyuvante atendidas en hospital de día
Cada vez son más los pacientes que refieren tomar suplementos dietéticos a base de fitoterapia, aromaterapia, vitaminoterapia,... en el curso de su quimioterapia anticancerígena desintoxicante, para estimular las defensas inmunitarias, aliviar y/o disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia o incluso para actuar contra el cáncer A nivel europeo, hay entre un 15 y un 73% de pacientes tratados por cáncer que toman algún complemento dietético (en particular fitoterapia) o una gran heterogeneidad según los estudios. Sin embargo, todavía hay poca evidencia de la eficacia de estos suplementos dietéticos. Una gran proporción de pacientes no parece informar a su médico sobre el uso de suplementos dietéticos. Los pacientes que usan suplementos dietéticos a menudo ignoran el modo de acción de estos productos y generalmente dicen que no están informados.
En 2015, en el Instituto de Cancerología de Occidente (ICO), se analizaron 5 expedientes de pacientes que tomaban este tipo de tratamiento además de la quimioterapia; en 2016, 24 expedientes; 2017, 61 registros de pacientes y esto sigue avanzando.
Al mismo tiempo, aparece con mucha frecuencia un producto asociado a la quimioterapia del cáncer: Desmodium Adscendens, una planta africana con propiedades in vitro de protector hepático. El Desmodium contiene saponinas triterpénicas, alcaloides, flavonoides, polifenoles y derivados de la triptamina.
Además, se vivieron varias situaciones de pacientes en tratamiento quimioterápico con Desmodium a largo plazo, con citólisis hepáticas, no explicadas por los tratamientos habituales (caso descrito en la literatura).
Por lo tanto, este estudio evaluará estas nuevas modalidades terapéuticas que se incluyen en la ingesta de quimioterapia con el fin de conocerlas mejor para mejorar la toma terapéutica de los pacientes y centrarse en el impacto de Desmodium en asociación con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar el impacto cuantitativo del uso de suplementos dietéticos en pacientes con cáncer de mama y tratadas en condición de neoadyuvante y/o adyuvante con quimioterapia IV en hospital de día.
- Determinar un riesgo excesivo de alteración del equilibrio hepático en la población de pacientes que toman Desmodium.
- Reunir una masa crítica de información relevante con el objetivo de realizar la evaluación y análisis de las prácticas de atención del cáncer relacionadas con la ingesta de suplementos dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama tratado con quimioterapia intravenosa
- inclusión en el último ciclo (cura)
- todos los ciclos de quimioterapia realizados en el ICO
Criterio de exclusión:
- sin cáncer de mama
- cáncer de mama metastásico
- no todos los ciclos de quimioterapia se realizan en el ICO
- paciente que no ha terminado su quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de suplementos dietéticos
cuestionario de suplementos dietéticos
|
Cuestionario del Paciente Paciente a realizar en la última cura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar cuantitativamente el uso de suplementos dietéticos en pacientes durante la quimioterapia IV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de pacientes que toman un suplemento dietético
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el impacto de tomar Desmodium entre el primer y último ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes con citólisis hepática en quimioterapia entre el primer y el último tratamiento
|
12 meses
|
Descripción de los suplementos dietéticos tomados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción de los diferentes tipos de suplementos dietéticos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle BOURBOULOUX, MD, ICO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2018-12
- 2018-A02460-55 (Identificador de registro: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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