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Brazikumab 在克罗恩病中的开放标签扩展研究 (INTREPID OLE)

2026年3月12日 更新者：AstraZeneca

Brazikumab 在中度至重度活动性克罗恩病 (INTREPID OLE) 参与者中的开放标签长期扩展研究

研究 D5271C00002（旧版#3150-303-008）的目的是允许 D5271C00001（旧版#3150-301-008）的参与者在研究 D5271C00002（旧版#3150-303-008）中接受开放标签的 brazikumab。 这将允许长期观察这些参与者使用 brazikumab 的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Plumstead、南非、7800
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33626
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由于研究 D5271C00001（旧版 #3150-301-008）缺乏疗效而成功完成或提前终止的男性或女性参与者。

    由于研究 D5271C00001（遗留 #3150-301-008）缺乏疗效，满足以下成功完成或提前终止的标准之一：

    1. 如果参与者已接受预定的研究干预、完成预定的访问并完成第 52 周的评估，则他们被视为已完成 D5271C00001（旧版 #3150-301-008）研究。
    2. 研究 D5271C00001（旧版 #3150-301-008）的参与者，在至少 12 周的双盲治疗后因缺乏疗效而退出研究，并且符合导入方案中使用挽救治疗的标准.
  2. 作为修正案的一部分删除的标准。
  3. 每个参与者必须在最后一次就诊时（第 52 周、第 12 周或研究 D5271C00001（旧版 # 3150-301-008）第 12 周后提前终止）进行了回肠结肠镜检查。
  4. 有生育能力的女性参与者在进行研究干预之前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和至少 18 周内从签署 ICF 开始使用高效的节育方法（经研究者确认）最后一次研究干预后。
  5. 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 如果女性在签署 ICF 之前已经闭经 12 个月且没有其他医疗原因，则她们将被视为绝经后。
  6. 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须在治疗期间遵守避孕方法，直至男性参与者的相关全身暴露结束，再加上 18 周。
  7. 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
  8. 在任何与研究相关的程序之前，已获得参与者的书面知情同意书。
  9. 已获得合法授权代表同意（如适用）。
  10. 已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件。
  11. 根据研究者和/或发起人的意见，证明充分遵守研究 D5271C00001（旧版 #3150 301-008）中的研究程序。
  12. 愿意并有能力参加所有研究访问，遵守研究程序，阅读和写作以完成问卷调查，并能够完成研究。

完整的纳入标准在研究方案中

排除标准：

  1. 任何来自研究 D5271C00001（旧版 #3150 301-008）的未解决 AE 的参与者，这将限制参与者参与或完成本研究的能力。
  2. 目前诊断为缺血性结肠炎、结肠粘膜发育不良或原发性硬化性胆管炎。
  3. 器官或细胞移植（例如，胰岛细胞移植或自体干细胞移植），角膜移植除外。
  4. 研究者或申办者认为会混淆对研究的正确解释或使参与者面临不可接受的风险的任何其他情况或发现。
  5. 筛查后 12 个月内有除皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌以外的癌症病史，以及宫颈原位癌。
  6. 参与者符合在 D5271C00001（旧版 #3150 301-008）研究之前停止研究干预的标准（不包括缺乏疗效）。
  7. 作为修正案的一部分删除的标准。
  8. 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除病史或任何使受试者易于感染的潜在病症，包括 HIV 感染。
  9. 延长的 QTcF 间期（QTc >450 毫秒或 QTC >480，对于束支传导阻滞的参与者；由中心心电图确定），或导致 QT 间期延长额外风险的情况（例如，先天性长 QT 综合征）。

  10. 具有临床意义的肾脏疾病，包括但不限于：

    (a) 由中心实验室在筛选时根据 MDRD 方程计算的估计肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟的慢性肾病被排除在外。

  11. 参与者需要额外的免疫抑制治疗（除了允许的合并用药）、生物治疗或禁止的治疗。
  12. 参与者在第 0 周（第 1 次访问）的 12 个月内接受了卡介苗疫苗接种或在第 0 周（第 1 次访问）之前 4 周内接受了任何其他活疫苗，或计划在研究过程中接受任何此类疫苗。
  13. 参与者在参与导入研究期间或在本研究的筛选期间接受了违禁药物。
  14. 参与者计划在研究 D5271C00002（旧版 #3150-303-008）期间的任何时间接受研究药物（研究干预除外）或研究设备，“注册”或“队列”试验除外。
  15. 已知对 brazikumab 或产品的任何赋形剂过敏的参与者。
  16. 筛选时协议定义的异常实验室结果。 17. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不同意持续和正确使用高效避孕方法的女性。

18 参与者作为研究者、副研究者、研究协调员、其他研究人员或阿斯利康员工直接或间接参与本研究的实施和管理，或者参与者是一级家庭成员、重要的其他人或亲属与直接或间接参与研究的上述人员之一同住；或者参与者在另一个临床研究中心参加了这项研究。

19 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。

20 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参与研究。

21 以前参加过本研究。

完整的排除标准在研究方案中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brazikumab 维持剂量
从第 12 周到第 52 周，每 4 周给药一次，直至第 52 周接受 IV 诱导给药的参与者将每 4 周给药一次 brazikumab SC
药品：Brazikumab 维持剂量
来自导入研究 D5271C00001 的响应者，他们在导入研究的第 52 周时完成了要求并达到了 CDAI 响应（CDAI 评分 < 150 分或 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分）而无需在导入研究的第 52 周进行持续的救援治疗。 从第 0 周开始，将在第 52 周期间每 4 周皮下接受一次维持剂量的 brazikumab。将向导入研究中的所有应答者/完成者施用 brazikumab 的皮下剂量，无论之前接受过何种治疗
实验性的：Brazikumab 诱导剂量
在第 0 周、第 4 周和第 8 周给药
药品：Brazikumab 诱导剂量
在导入研究 D5121C00001 中因缺乏疗效而符合提前终止标准（挽救治疗标准）或在第 52 周时未达到 CDAI 反应的参与者被视为反应不足/无反应，并将在第 52 周接受 IV 诱导给药 brazikumab 0、第 4 周和第 8 周，随后每 4 周皮下注射 brazikumab 维持剂量，直至第 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：截至第70周
报告不良事件的患者数量和百分比
截至第70周
实验室数值
大体时间：至第70周
血液学、临床化学和尿液分析中具有潜在临床意义的基线后结果的患者数量和百分比。
至第70周
生命体征
大体时间：截至第70周
收缩压和舒张压、脉搏率及体重出现具有潜在临床意义结果的受试者人数和百分比。
截至第70周
心电图
大体时间：至第70周
12导联心电图记录中具有潜在临床显著性结果的患者的数量和百分比。
至第70周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Kathy Bohannon、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (实际的)

2023年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5271C00002
  • 2019-001866-14 (EudraCT编号)
  • #3150-303-008 (其他标识符：Legacy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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