크론병에서 Brazikumab의 공개 확장 연구 (INTREPID OLE)

포함 기준:

1. 연구 D5271C00001(레거시 #3150-301-008)의 효능 부족으로 인해 성공적인 완료 또는 조기 종료된 남성 또는 여성 참가자.

   성공적인 완료 또는 연구 D5271C00001(레거시 #3150-301-008)의 효능 부족으로 인한 조기 종료에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 참가자는 예정된 연구 개입을 받고, 예정된 방문을 완료하고, 52주차 평가를 완료한 경우 D5271C00001(Legacy #3150-301-008) 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
   2. 연구 D5271C00001(레거시 번호 3150-301-008)의 참가자로서 최소 12주의 이중 맹검 치료 후 효능 부족으로 연구를 중단하고 도입 프로토콜에서 구조 치료 사용 기준을 충족했습니다. .
2. 개정의 일부로 삭제된 기준.
3. 각 참가자는 연구 D5271C00001(Legacy # 3150-301-008)의 최종 방문(52주차, 12주차 또는 12주차 후 조기 종료)에서 회장대장내시경 시술을 받았어야 합니다.
4. 가임 여성 참가자는 연구 개입을 시행하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 최소 18주 동안 ICF에 서명하는 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자가 확인)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입의 마지막 투여 후.
5. 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 여성은 ICF에 서명하기 전 12개월 동안 다른 의학적 원인 없이 무월경이면 폐경 후로 간주됩니다.
6. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동하는 비불임 남성은 치료 중 및 남성 참가자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 그리고 추가 18주 동안 피임 방법을 준수해야 합니다.
7. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
9. 법적으로 위임된 대리인의 동의를 얻었습니다(해당하는 경우).
10. 해당되는 경우 관련 국가 및 현지 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다.
11. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따른 연구 D5271C00001(Legacy #3150 301-008)의 연구 절차에 대한 적절한 준수 입증.
12. 모든 연구 방문에 참석하고, 연구 절차를 준수하고, 설문지를 작성하기 위해 읽고 쓰고, 연구를 완료할 수 있는 의지와 능력.

완전한 포함 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 D5271C00001(Legacy #3150 301-008)에서 해결되지 않은 AE가 있는 모든 참가자는 이 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 제한합니다.
2. 허혈성 대장염, 결장 점막 이형성증 또는 원발성 경화성 담관염의 현재 진단.
3. 각막 이식을 제외한 장기 또는 세포 기반 이식(예: 도세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식).
4. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 기타 조건 또는 발견.
5. 기저 세포 및/또는 피부의 편평 세포 암종 및 스크리닝 12개월 이내에 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 암의 병력.
6. 참가자는 이전 D5271C00001(Legacy #3150 301-008) 연구 동안 연구 개입 중단 기준을 충족합니다(효능 부족 제외).
7. 개정의 일부로 삭제된 기준.
8. 1차 면역결핍, 비장 절제술 또는 HIV 감염을 포함하여 감염에 걸리기 쉬운 모든 근본적인 상태의 알려진 병력.
9. 연장된 QTcF 간격(QTc >450msec 또는 번들 분기 차단 참가자의 경우 QTC >480; 중앙 ECG에 의해 결정됨) 또는 QT 연장에 대한 추가 위험으로 이어지는 조건(예: 선천성 QT 연장 증후군).

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신장 질환:

    (a) 해당되는 경우 스크리닝 시 중앙 검사실에서 MDRD 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 만성 신장 질환은 제외됩니다.

11. 참가자는 추가 면역억제 요법(허용된 병용 약물 제외), 생물학적 치료 또는 금지된 치료가 필요합니다.
12. 참가자는 0주차(방문 1)의 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종을 받았거나 0주차(방문 1)의 4주 미만 전에 다른 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 받을 계획입니다.
13. 참가자는 리드인 연구에 참여하는 동안 또는 이 연구를 위한 스크리닝 중에 금지된 약물을 투여 받았습니다.
14. 참가자는 "레지스트리" 또는 "코호트" 시험을 제외하고 연구 D5271C00002(레거시 #3150-303-008) 동안 언제든지 조사 약물(연구 개입 제외) 또는 조사 장치를 받을 계획입니다.
15. brazikumab 또는 제품의 부형제에 알려진 과민증이 있는 참가자.
16. 스크리닝 시 프로토콜 정의 비정상 실험실 결과. 17. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 여성이며 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하지 않는 여성.

18 참가자는 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 AstraZeneca의 직원으로서 본 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여하거나, 참가자가 직계 가족, 중요한 타인 또는 친척입니다. 연구에 직간접적으로 관련된 위의 사람 중 한 명과 함께 거주합니다. 또는 참가자가 다른 임상 연구 사이트에서 이 연구에 등록되어 있습니다.

19 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).

20 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

21 현재 연구에 대한 이전 참여.

완전한 제외 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.