Åpen utvidelsesstudie av Brazikumab ved Crohns sykdom (INTREPID OLE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere med vellykket gjennomføring eller tidlig avslutning på grunn av manglende effekt fra studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Oppfyller 1 av følgende kriterier for vellykket gjennomføring eller tidlig avslutning på grunn av manglende effekt fra studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. En deltaker anses å ha fullført D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) studien hvis de har mottatt planlagte studieintervensjoner, gjennomført planlagte besøk og gjennomført uke 52 vurderinger.
   2. En deltaker i studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) som sluttet fra studien på grunn av manglende effekt etter minimum 12 uker med dobbeltblind behandling og oppfylte kriteriene for bruk av redningsbehandling i innføringsprotokollen .
2. Kriterium slettet som en del av endringen.
3. Hver deltaker må ha hatt den ileokolonoskopiske prosedyren ved siste besøk (uke 52, uke 12 eller tidlig avslutning etter uke 12 av studie D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studieintervensjon og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av etterforskeren) fra å signere ICF gjennom hele studiens varighet og i minst 18 uker etter siste dose studieintervensjon.
5. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder før de signerte ICF uten en alternativ medisinsk årsak.
6. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må følge prevensjonsmetodene under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren, pluss ytterligere 18 uker.
7. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
8. Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
9. Samtykke fra juridisk autorisert representant er innhentet (hvis aktuelt).
10. Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt.
11. Demonstrasjon av tilstrekkelig samsvar med studieprosedyrene i studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning.
12. Vilje og evne til å delta på alle studiebesøk, følge studieprosedyrene, lese og skrive for å fylle ut spørreskjemaer, og kunne gjennomføre studien.

Komplette inklusjonskriterier er i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver deltaker med en uløst AE fra studien D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) som ville begrense deltakerens mulighet til å delta i eller fullføre denne studien.
2. Nåværende diagnose av iskemisk kolitt, tykktarmsslimhinnedysplasi eller primær skleroserende kolangitt.
3. Organ- eller cellebasert transplantasjon (f.eks. øycelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon) med unntak av hornhinnetransplantasjon.
4. Enhver annen tilstand eller funn som, etter etterforskerens eller sponsors mening, enten vil forvirre riktig tolkning av studien eller utsette en deltaker for uakseptabel risiko.
5. Anamnese med kreft med unntak av basalcelle- og/eller plateepitelkarsinom i huden, og karsinom in situ i livmorhalsen innen 12 måneder etter screening.
6. Deltakeren oppfyller kriteriene for seponering av studieintervensjon under tidligere D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) studien (unntatt manglende effekt).
7. Kriterium slettet som en del av endringen.
8. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer individet for infeksjon, inkludert HIV-infeksjon.
9. Forlenget QTcF-intervall (QTc >450 msek eller QTC >480 for deltakere med grenblokk, bestemt av sentralt EKG), eller tilstander som fører til ytterligere risiko for QT-forlengelse (f.eks. medfødt lang-QT-syndrom).

10. Klinisk signifikant nyresykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    (a) Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min beregnet ved MDRD-ligning, etter behov, av sentrallaboratoriet ved screening er ekskludert.

11. Deltakeren krever ytterligere immunsuppressiv terapi (bortsett fra tillatt samtidig medisinering), biologisk behandling eller forbudt behandling.
12. Deltakeren fikk en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon innen 12 måneder etter uke 0 (besøk 1) eller en annen levende vaksine < 4 uker før uke 0 (besøk 1) eller planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studien.
13. Deltakeren mottok en forbudt medisin under deltakelse i innledende studie eller under screening for denne studien.
14. Deltakeren planlegger å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studieintervensjon) eller undersøkelsesutstyr når som helst under studie D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) med unntak av "register" eller "kohort"-forsøk.
15. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor brazikumab eller noen av hjelpestoffene i produktet.
16. Protokolldefinerte unormale laboratorieresultater ved screening. 17. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien ELLER kvinner som er i fertil alder og ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.

18 Deltakeren er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administreringen av denne studien som en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, annen studiemedarbeider eller ansatt i AstraZeneca, eller deltakeren er et førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning bor sammen med en av personene ovenfor som er direkte eller indirekte involvert i studien; eller deltakeren er registrert i denne studien ved et annet klinisk studiested.

19 Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).

20 Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.

21 Tidligere deltagelse i denne studien.

Komplette eksklusjonskriterier er i studieprotokollen