Open-label förlängningsstudie av Brazikumab vid Crohns sjukdom (INTREPID OLE)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare med framgångsrikt slutförande eller tidig avslutning på grund av bristande effekt från studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Uppfyller 1 av följande kriterier för framgångsrikt slutförande eller tidig avslutning på grund av bristande effekt från studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. En deltagare anses ha genomfört studien D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) om de har fått schemalagda studieinsatser, genomfört schemalagda besök och genomfört vecka 52-bedömningar.
   2. En deltagare i studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) som avbröt studien på grund av bristande effekt efter minst 12 veckors dubbelblind behandling och uppfyllde kriterierna för användning av räddningsbehandling i inledningsprotokollet .
2. Kriteriet har tagits bort som en del av ändringsförslaget.
3. Varje deltagare måste ha genomgått det ileokolonoskopiska förfarandet vid det sista besöket (vecka 52, vecka 12 eller tidig avslutning efter vecka 12 av studie D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieintervention och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (bekräftad av utredaren) från att ha undertecknat ICF under hela studiens varaktighet och i minst 18 veckor efter sista dosen av studieintervention.
5. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader innan de undertecknade ICF utan annan medicinsk orsak.
6. Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste följa preventivmetoderna under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren, plus ytterligare 18 veckor.
7. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
8. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
9. Ett juridiskt auktoriserat representantsamtycke har erhållits (om tillämpligt).
10. Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där tillämpligt.
11. Demonstration av adekvat överensstämmelse med studieprocedurerna i studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt.
12. Vilja och förmåga att närvara vid alla studiebesök, följa studieprocedurerna, läsa och skriva för att fylla i frågeformulär samt kunna genomföra studien.

Kompletta inklusionskriterier finns i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Varje deltagare med en olöst biverkning från studien D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) som skulle begränsa deltagarens möjlighet att delta i eller slutföra denna studie.
2. Aktuell diagnos av ischemisk kolit, slemhinnedysplasi i tjocktarmen eller primär skleroserande kolangit.
3. Organ- eller cellbaserad transplantation (t.ex. öcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation) med undantag för hornhinnetransplantation.
4. Alla andra tillstånd eller fynd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, antingen skulle förvirra korrekt tolkning av studien eller utsätta en deltagare för oacceptabel risk.
5. Historik av cancer förutom basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen inom 12 månader efter screening.
6. Deltagaren uppfyller kriterierna för att avbryta studieinterventionen under före studien D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (exklusive bristande effekt).
7. Kriteriet har tagits bort som en del av ändringsförslaget.
8. Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektion, inklusive HIV-infektion.
9. Förlängt QTcF-intervall (QTc >450 msek eller QTC >480 för deltagare med grenblock, bestäms av centralt EKG), eller tillstånd som leder till ytterligare risk för QT-förlängning (t.ex. medfödd lång-QT-syndrom).

10. Kliniskt signifikant njursjukdom inklusive men inte begränsat till:

    (a) Kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min beräknad med MDRD-ekvation, i tillämpliga fall, av det centrala laboratoriet vid screening är uteslutna.

11. Deltagaren kräver ytterligare immunsuppressiv terapi (bortsett från tillåten samtidig medicinering), biologisk behandling eller förbjuden behandling.
12. Deltagaren fick en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inom 12 månader efter vecka 0 (besök 1) eller något annat levande vaccin < 4 veckor före vecka 0 (besök 1) eller planerar att få något sådant vaccin under studiens gång.
13. Deltagaren fick en förbjuden medicin under deltagande i den inledande studien eller under screening för denna studie.
14. Deltagaren planerar att få ett prövningsläkemedel (annat än studieintervention) eller undersökningsenhet när som helst under studie D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) med undantag för "register" eller "kohort"-prövningar.
15. Deltagare med känd överkänslighet mot brazikumab eller något av produktens hjälpämnen.
16. Protokolldefinierade onormala laboratorieresultat vid screening. 17. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien ELLER kvinnor som är i fertil ålder och inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt.

18 Deltagaren är direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som en utredare, delutredare, studiekoordinator, annan studiepersonal eller anställd på AstraZeneca, eller så är deltagaren en första gradens familjemedlem, signifikant annan eller släkting bor tillsammans med en av ovanstående personer som är direkt eller indirekt involverad i studien; eller deltagaren är inskriven i denna studie på en annan klinisk studieplats.

19 Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).

20 Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.

21 Tidigare deltagande i denna studie.

Kompletta uteslutningskriterier finns i studieprotokollet