Open-label udvidelsesundersøgelse af Brazikumab i Crohns sygdom (INTREPID OLE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere med vellykket afslutning eller tidlig afslutning på grund af manglende effekt fra undersøgelse D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Opfylder 1 af følgende kriterier for vellykket gennemførelse eller tidlig afslutning på grund af manglende effekt fra undersøgelse D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. En deltager anses for at have gennemført D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), hvis de har modtaget planlagte undersøgelsesinterventioner, gennemført planlagte besøg og gennemført uge 52-vurderinger.
   2. En deltager i undersøgelse D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), som stoppede fra undersøgelsen på grund af manglende effekt efter mindst 12 ugers dobbeltblind behandling og opfyldte kriterierne for brug af redningsbehandling i indledningsprotokollen .
2. Kriterium slettet som en del af ændringsforslaget.
3. Hver deltager skal have gennemgået den ileokolonoskopiske procedure ved det sidste besøg (uge 52, uge ​​12 eller tidlig afslutning efter uge 12 af undersøgelse D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra underskrivelse af ICF i hele undersøgelsens varighed og i mindst 18 uger efter sidste dosis undersøgelsesintervention.
5. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF uden en alternativ medicinsk årsag.
6. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal overholde præventionsmetoderne under behandlingen og indtil afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager plus yderligere 18 uger.
7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol.
8. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
9. Lovligt autoriseret repræsentants samtykke er opnået (hvis relevant).
10. Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant.
11. Demonstration af tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i undersøgelse D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) efter investigator og/eller sponsor.
12. Vilje og evne til at deltage i alle studiebesøg, overholde undersøgelsesprocedurerne, læse og skrive for at udfylde spørgeskemaer og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.

Komplette inklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver deltager med en uafklaret AE fra undersøgelse D5271C00001 (Legacy #3150 301-008), som ville begrænse deltagerens mulighed for at deltage i eller fuldføre denne undersøgelse.
2. Nuværende diagnose af iskæmisk colitis, colonslimhindedysplasi eller primær skleroserende kolangitis.
3. Organ- eller cellebaseret transplantation (f.eks. øcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation) med undtagelse af hornhindetransplantation.
4. Enhver anden betingelse eller konstatering, der efter investigatorens eller sponsors mening enten ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen eller udsætte en deltager for uacceptabel risiko.
5. Anamnese med kræft med undtagelse af basalcelle- og/eller pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen inden for 12 måneder efter screening.
6. Deltageren opfylder kriterierne for afbrydelse af undersøgelsesintervention under forudgående D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) undersøgelse (eksklusive manglende effekt).
7. Kriterium slettet som en del af ændringsforslaget.
8. Kendt historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer individet for infektion, herunder HIV-infektion.
9. Forlænget QTcF-interval (QTc >450 msek eller QTC >480 for deltagere med bundtgrenblok; bestemt ved centralt EKG) eller tilstande, der fører til yderligere risiko for QT-forlængelse (f.eks. medfødt lang-QT-syndrom).

10. Klinisk signifikant nyresygdom, herunder men ikke begrænset til:

    (a) Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min. beregnet ved MDRD-ligning, som relevant, af centrallaboratoriet ved screening er udelukket.

11. Deltageren kræver yderligere immunsuppressiv behandling (bortset fra tilladt samtidig medicinering), biologisk behandling eller forbudt behandling.
12. Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter uge 0 (besøg 1) eller enhver anden levende vaccine < 4 uger før uge 0 (besøg 1) eller planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen.
13. Deltageren modtog en forbudt medicin under deltagelse i indledende undersøgelse eller under screening for denne undersøgelse.
14. Deltageren planlægger at modtage et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelsesintervention) eller forsøgsudstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) med undtagelse af "registrerings-" eller "kohorte"-forsøg.
15. Deltagere med kendt overfølsomhed over for brazikumab eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
16. Protokoldefinerede unormale laboratorieresultater ved screening. 17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen ELLER kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke er enige om at bruge en højeffektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt.

18 Deltageren er direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som en investigator, underinvestigator, undersøgelseskoordinator, anden undersøgelsesmedarbejder eller ansat hos AstraZeneca, eller deltageren er et førstegrads familiemedlem, betydelig anden eller slægtning bor hos en af ​​ovennævnte personer, der er direkte eller indirekte involveret i undersøgelsen; eller deltageren er tilmeldt denne undersøgelse på et andet klinisk undersøgelsessted.

19 Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).

20 Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

21 Tidligere deltagelse i nærværende undersøgelse.

Komplette eksklusionskriterier er i undersøgelsesprotokollen