Estudio de extensión abierto de brazikumab en la enfermedad de Crohn (INTREPID OLE)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos con finalización exitosa o terminación anticipada debido a la falta de eficacia del Estudio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Cumple con 1 de los siguientes criterios para la finalización exitosa o la finalización anticipada debido a la falta de eficacia del estudio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. Se considera que un participante completó el estudio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) si recibió intervenciones de estudio programadas, visitas programadas completas y evaluaciones de la Semana 52 completas.
   2. Un participante en el Estudio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) que abandonó el estudio debido a la falta de eficacia después de un mínimo de 12 semanas de tratamiento doble ciego y cumplió con los criterios para el uso de tratamiento de rescate en el protocolo inicial .
2. Criterio eliminado como parte de la Enmienda.
3. Cada participante debe haber tenido el procedimiento ileocolonoscópico en la visita final (semana 52, semana 12 o terminación anticipada después de la semana 12 del estudio D5271C00001 (heredado # 3150-301-008).
4. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la intervención del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (confirmado por el investigador) desde la firma del ICF durante la duración del estudio y durante al menos 18 semanas. después de la última dosis de la intervención del estudio.
5. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses antes de firmar el ICF sin una causa médica alternativa.
6. Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben cumplir con los métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino, más otras 18 semanas.
7. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
8. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
9. Se ha obtenido el consentimiento del representante legalmente autorizado (si corresponde).
10. La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda.
11. Demostración de cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio en el Estudio D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) en opinión del investigador y/o patrocinador.
12. Voluntad y capacidad para asistir a todas las visitas del estudio, cumplir con los procedimientos del estudio, leer y escribir para completar los cuestionarios y ser capaz de completar el estudio.

Los criterios de inclusión completos se encuentran en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier participante con un AE no resuelto del Estudio D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) que limitaría la capacidad del participante para participar o completar este estudio.
2. Diagnóstico actual de colitis isquémica, displasia de la mucosa colónica o colangitis esclerosante primaria.
3. Trasplante basado en células o órganos (p. ej., trasplante de células de los islotes o trasplante autólogo de células madre) con la excepción del trasplante de córnea.
4. Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del investigador o del patrocinador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer a un participante a un riesgo inaceptable.
5. Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas de la piel, y carcinoma in situ del cuello uterino dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
6. El participante cumple con los criterios para la interrupción de la intervención del estudio durante el estudio anterior D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (excluyendo la falta de eficacia).
7. Criterio eliminado como parte de la Enmienda.
8. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al sujeto a la infección, incluida la infección por VIH.
9. Intervalo QTcF prolongado (QTc >450 mseg o QTC >480 para participantes con bloqueo de rama; determinado por ECG central), o condiciones que conducen a un riesgo adicional de prolongación del intervalo QT (p. ej., síndrome de QT largo congénito).

10. Enfermedad renal clínicamente significativa que incluye pero no se limita a:

    (a) Se excluyen las enfermedades renales crónicas con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min calculada mediante la ecuación MDRD, según corresponda, por el laboratorio central en el momento de la selección.

11. El participante requiere terapia inmunosupresora adicional (aparte de la medicación concomitante permitida), tratamiento biológico o tratamiento prohibido.
12. El participante recibió una vacuna de Bacille Calmette-Guérin dentro de los 12 meses de la Semana 0 (Visita 1) o cualquier otra vacuna viva < 4 semanas antes de la Semana 0 (Visita 1) o planea recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
13. El participante recibió un medicamento prohibido durante la participación en el estudio inicial o durante la selección para este estudio.
14. El participante planea recibir un fármaco en investigación (que no sea la intervención del estudio) o un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el Estudio D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) con la excepción de los ensayos de "registro" o "cohorte".
15. Participantes con hipersensibilidad conocida a brazikumab o a alguno de los excipientes del producto.
16. Resultados de laboratorio anormales definidos por el protocolo en la selección. 17 Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio O mujeres en edad fértil y que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante y correcta.

18 El participante está directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, otro miembro del personal del estudio o empleado de AstraZeneca, o el participante es un familiar de primer grado, pareja o pariente residir con una de las personas mencionadas involucradas directa o indirectamente en el estudio; o el participante está inscrito en este estudio en otro sitio de estudio clínico.

19 Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).

20 Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

21 Participación previa en el presente estudio.

Los criterios de exclusión completos están en el protocolo del estudio.