Estudo de extensão aberto de brazikumabe na doença de Crohn (INTREPID OLE)

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com conclusão bem-sucedida ou rescisão antecipada devido à falta de eficácia do Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150-301-008).

   Atende a 1 dos seguintes critérios para conclusão bem-sucedida ou rescisão antecipada devido à falta de eficácia do Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150-301-008):

   1. Considera-se que um participante concluiu o estudo D5271C00001 (Legado nº 3150-301-008) se recebeu as intervenções do estudo agendadas, concluiu as visitas agendadas e concluiu as avaliações da Semana 52.
   2. Um participante do Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150-301-008) que interrompeu o estudo devido à falta de eficácia após um mínimo de 12 semanas de tratamento duplo-cego e atendeu aos critérios para o uso de tratamento de resgate no protocolo inicial .
2. Critério excluído como parte da Emenda.
3. Cada participante deve ter feito o procedimento ileocolonoscópico na visita final (Semana 52, Semana 12 ou rescisão antecipada após a Semana 12 do Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150-301-008).
4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo investigador) desde que assinem o TCLE durante a duração do estudo e por pelo menos 18 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
5. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por 12 meses antes de assinar o ICF sem uma causa médica alternativa.
6. Os homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem cumprir os métodos contraceptivos durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino, mais 18 semanas.
7. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
8. O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
9. O consentimento do representante legalmente autorizado foi obtido (se aplicável).
10. A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável.
11. Demonstração de conformidade adequada com os procedimentos do estudo no Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150 301-008) na opinião do investigador e/ou patrocinador.
12. Vontade e capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir os procedimentos do estudo, ler e escrever para preencher os questionários e ser capaz de concluir o estudo.

Os critérios de inclusão completos estão no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer participante com um EA não resolvido do Estudo D5271C00001 (Legado nº 3150 301-008) que limitaria a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo.
2. Diagnóstico atual de colite isquêmica, displasia da mucosa colônica ou colangite esclerosante primária.
3. Transplante baseado em órgãos ou células (por exemplo, transplante de células ilhotas ou transplante autólogo de células-tronco), com exceção do transplante de córnea.
4. Qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possa confundir a interpretação adequada do estudo ou expor um participante a um risco inaceitável.
5. Histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular e/ou espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero 12 meses após a triagem.
6. O participante atende aos critérios para descontinuação da intervenção do estudo durante o estudo anterior D5271C00001 (Legado nº 3150 301-008) (excluindo falta de eficácia).
7. Critério excluído como parte da Emenda.
8. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o indivíduo à infecção, incluindo infecção pelo HIV.
9. Intervalo QTcF prolongado (QTc >450 ms ou QTC >480 para participantes com bloqueio de ramo; determinado por ECG central) ou condições que levem a risco adicional de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, síndrome do QT longo congênito).

10. Doença renal clinicamente significativa, incluindo, entre outros:

    (a) Doença renal crônica com uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min calculada pela equação MDRD, conforme aplicável, pelo laboratório central na triagem são excluídos.

11. O participante requer terapia imunossupressora adicional (além da medicação concomitante permitida), tratamento biológico ou tratamento proibido.
12. O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses da Semana 0 (Visita 1) ou qualquer outra vacina viva < 4 semanas antes da Semana 0 (Visita 1) ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo.
13. O participante recebeu uma medicação proibida durante a participação no estudo introdutório ou durante a triagem para este estudo.
14. O participante planeja receber um medicamento experimental (que não seja a intervenção do estudo) ou dispositivo experimental a qualquer momento durante o Estudo D5271C00002 (Legado nº 3150-303-008), com exceção dos ensaios de "registro" ou "coorte".
15. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao brazikumab ou a qualquer um dos excipientes do produto.
16. Resultados laboratoriais anormais definidos pelo protocolo na triagem. 17. Mulheres que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo OU mulheres com potencial para engravidar e que não concordem em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta.

18 O participante está direta ou indiretamente envolvido na condução e administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo, outro membro da equipe do estudo ou funcionário da AstraZeneca, ou o participante é um membro da família de primeiro grau, outro significativo ou parente residir com uma das pessoas acima envolvidas direta ou indiretamente no estudo; ou o participante está inscrito neste estudo em outro local de estudo clínico.

19 Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).

20 Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

21 Participação anterior no presente estudo.

Critérios de exclusão completos estão no protocolo do estudo