Открытое расширенное исследование бразикумаба при болезни Крона (INTREPID OLE)

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола, успешно завершившие или досрочно прекратившие исследование из-за недостаточной эффективности исследования D5271C00001 (наследие № 3150-301-008).

   Соответствует 1 из следующих критериев успешного завершения или досрочного прекращения из-за недостаточной эффективности исследования D5271C00001 (устаревший № 3150-301-008):

   1. Считается, что участник завершил исследование D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), если он получил запланированные исследовательские вмешательства, завершил запланированные визиты и выполнил оценки на неделе 52.
   2. Участник исследования D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008), который прекратил участие в исследовании из-за отсутствия эффективности после как минимум 12 недель двойного слепого лечения и соответствовал критериям для использования неотложной терапии в вводном протоколе. .
2. Критерий удален как часть Поправки.
3. Каждый участник должен был пройти процедуру илеоколоноскопии во время последнего визита (52-я неделя, 12-я неделя или досрочное прекращение после 12-й недели исследования D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче до введения исследуемого вмешательства и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем) после подписания МКФ на протяжении всего периода исследования и не менее 18 недель. после последней дозы исследуемого вмешательства.
5. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо полностью стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до подписания МКФ без альтернативной медицинской причины.
6. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны соблюдать методы контрацепции во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника-мужчину плюс еще 18 недель.
7. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
8. Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
9. Получено согласие законного представителя (если применимо).
10. Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями конфиденциальности, где это применимо.
11. Демонстрация надлежащего соблюдения процедур исследования в исследовании D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) по мнению исследователя и/или спонсора.
12. Готовность и способность посещать все учебные визиты, соблюдать процедуры исследования, читать и писать для заполнения анкет и быть в состоянии завершить исследование.

Полные критерии включения указаны в протоколе исследования.

Критерий исключения:

1. Любой участник с неразрешенным НЯ из исследования D5271C00001 (устаревший № 3150 301-008), который ограничивает возможность участника участвовать в этом исследовании или завершить его.
2. Текущий диагноз ишемического колита, дисплазии слизистой оболочки толстой кишки или первичного склерозирующего холангита.
3. Трансплантация органов или клеток (например, трансплантация островковых клеток или трансплантация аутологичных стволовых клеток), за исключением трансплантации роговицы.
4. Любое другое состояние или обнаружение, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут либо исказить правильную интерпретацию исследования, либо подвергнуть участника неприемлемому риску.
5. Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного и/или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки в течение 12 месяцев после скрининга.
6. Участник соответствует критериям прекращения участия в исследовании во время предшествующего исследования D5271C00001 (Legacy # 3150 301-008) (исключая отсутствие эффективности).
7. Критерий удален как часть Поправки.
8. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает субъекта к инфекции, включая ВИЧ-инфекцию.
9. Удлиненный интервал QTcF (QTc > 450 мс или QTC > 480 для участников с блокадой ножек пучка Гиса; определяется по центральной ЭКГ) или состояния, приводящие к дополнительному риску удлинения интервала QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT).

10. Клинически значимое заболевание почек, включая, но не ограничиваясь:

    (a) Исключаются хронические заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин, рассчитанной по уравнению MDRD, если применимо, центральной лабораторией при скрининге.

11. Участнику требуется дополнительная иммуносупрессивная терапия (помимо разрешенных сопутствующих препаратов), биологическое лечение или запрещенное лечение.
12. Участник получил вакцину Bacille Calmette-Guérin в течение 12 месяцев после недели 0 (посещение 1) или любую другую живую вакцину менее чем за 4 недели до недели 0 (посещение 1) или планирует получить любую такую ​​вакцину в ходе исследования.
13. Участник получил запрещенное лекарство во время участия в предварительном исследовании или во время скрининга для этого исследования.
14. Участник планирует получить исследуемый препарат (кроме исследуемого вмешательства) или исследуемое устройство в любое время в ходе исследования D5271C00002 (Legacy #3150-303-008), за исключением «регистрационных» или «когортных» испытаний.
15. Участники с известной гиперчувствительностью к бразикумабу или любому из вспомогательных веществ продукта.
16. Определенные протоколом аномальные лабораторные результаты при скрининге. 17. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, ИЛИ женщины, способные к деторождению и не согласны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.

18 Участник прямо или косвенно участвует в проведении и управлении данным исследованием в качестве исследователя, субисследователя, координатора исследования, другого члена исследовательского персонала или сотрудника компании «АстраЗенека», либо участник является членом семьи первой линии, значимым другим лицом или родственником. проживание с одним из вышеперечисленных лиц, прямо или косвенно участвующих в исследовании; или участник включен в это исследование в другом центре клинического исследования.

19 Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).

20 Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

21 Предыдущее участие в настоящем исследовании.

Полные критерии исключения указаны в протоколе исследования.