Nyílt kiterjesztési vizsgálat a brazikumabról Crohn-betegségben (INTREPID OLE)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevők, akik sikeresen befejezték vagy korai befejezése miatt a hatékonyság hiánya miatt a D5271C00001 vizsgálatból (örökölt #3150-301-008).

   Megfelel a D5271C00001 vizsgálat (örökölt #3150-301-008) eredményességének hiánya miatti sikeres befejezés vagy korai befejezés egyik kritériumának:

   1. Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a D5271C00001 (örökölt #3150-301-008) vizsgálatban, ha ütemezett vizsgálati beavatkozásokat kapott, tervezett látogatásokat teljesített, és elvégezte az 52. heti értékeléseket.
   2. A D5271C00001-es vizsgálat (örökölt #3150-301-008) résztvevője, aki legalább 12 hetes kettős vak kezelés után abbahagyta a vizsgálatot a hatékonyság hiánya miatt, és megfelelt a mentőkezelés alkalmazásának kritériumainak a bevezető protokollban .
2. A kritérium a módosítás részeként törölve.
3. Minden résztvevőnek át kellett vennie az ileokolonoszkópos eljárást az utolsó látogatáskor (52. hét, 12. hét, vagy korai befejezés a 12. hét után a D5271C00001 vizsgálatban (örökölt # 3150-301-008).
4. A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (a vizsgáló által megerősítve), az ICF aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 18 hétig. a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
5. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az ICF aláírását megelőző 12 hónapig amenorrhoeás állapotban voltak alternatív orvosi ok nélkül.
6. A fogamzóképes korú női partnerrel szexuális életet folytató nem sterilizált férfiaknak be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket a kezelés alatt és a megfelelő szisztémás expozíció végéig a férfi résztvevőnél, plusz további 18 hétig.
7. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
8. A résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt megtörtént.
9. A törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulása megtörtént (ha van).
10. Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és adott esetben a helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szereztük be.
11. A D5271C00001 vizsgálat (örökölt #3150 301-008) vizsgálati eljárásainak való megfelelő megfelelés bizonyítása a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint.
12. Hajlandóság és képesség minden tanulmányi látogatáson való részvételre, a vizsgálati eljárások betartására, a kérdőívek kitöltése érdekében olvasni és írni, valamint a vizsgálat elvégzésére.

A teljes felvételi kritériumok a vizsgálati protokollban találhatók

Kizárási kritériumok:

1. Bármely olyan résztvevő, akinek a D5271C00001 vizsgálatból (örökölt #3150 301-008) származó, megoldatlan AE-je korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.
2. Ischaemiás vastagbélgyulladás, vastagbél nyálkahártya diszplázia vagy primer szklerotizáló cholangitis jelenlegi diagnózisa.
3. Szerv- vagy sejtalapú transzplantáció (pl. szigetsejt-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció), a szaruhártya-transzplantáció kivételével.
4. Minden egyéb körülmény vagy megállapítás, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarná a vizsgálat helyes értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
5. Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes és/vagy laphámsejtes karcinómáját, valamint a méhnyak in situ karcinómáját a szűrést követő 12 hónapon belül.
6. A résztvevő megfelel a D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) vizsgálat előtti vizsgálati beavatkozás megszakításának kritériumainak (kivéve a hatásosság hiányát).
7. A kritérium a módosítás részeként törölve.
8. Ismert primer immunhiány, lépeltávolítás vagy bármely olyan alapbetegség, amely hajlamosítja az alanyt a fertőzésre, beleértve a HIV-fertőzést is.
9. Megnyúlt QTcF-intervallum (QTc >450 msec vagy QTC >480 köteg-elágazás blokádban szenvedő résztvevőknél; központi EKG-val meghatározott), vagy olyan állapotok, amelyek a QT-megnyúlás további kockázatához vezetnek (pl. veleszületett hosszú QT-szindróma).

10. Klinikailag jelentős vesebetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    a) Kizárják azokat a krónikus vesebetegséget, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 30 ml/perc, az MDRD-egyenlettel számított, adott esetben, a szűréskor a központi laboratórium által.

11. A résztvevőnek további immunszuppresszív terápiára van szüksége (az engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelésen kívül), biológiai kezelésre vagy tiltott kezelésre.
12. A résztvevő Bacille Calmette-Guérin oltást kapott a 0. hetet (1. látogatás) követő 12 hónapon belül vagy bármely más élő vakcinát a 0. hetet (1. látogatás) megelőzően < 4 héttel, vagy a vizsgálat során ilyen vakcina beadását tervezi.
13. A résztvevő tiltott gyógyszert kapott a bevezető vizsgálatban vagy a vizsgálat szűrése során.
14. A résztvevő azt tervezi, hogy a D5271C00002 vizsgálat (örökölt #3150-303-008) során bármikor megkapja a vizsgálati gyógyszert (kivéve a vizsgálati beavatkozást) vagy vizsgálati eszközt, kivéve a „nyilvántartási” vagy „kohorsz” kísérleteket.
15. A brazikumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
16. Protokoll által meghatározott kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor. 17. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt VAGY olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatához.

18 A résztvevő közvetlenül vagy közvetve részt vesz a vizsgálat lebonyolításában és lebonyolításában mint vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, más vizsgálati személyzet tagja vagy az AstraZeneca alkalmazottja, vagy a résztvevő elsőfokú családtag, jelentős más személy vagy rokon. a vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő fenti személyek valamelyikénél lakik; vagy a résztvevőt egy másik klinikai vizsgálati helyszínen vették fel ebbe a vizsgálatba.

19 Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (mind az AstraZeneca munkatársaira és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).

20 A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

21 Korábbi részvétel a jelen tanulmányban.

A teljes kizárási kritériumokat a vizsgálati protokoll tartalmazza