Open-label extensiestudie van Brazikumab bij de ziekte van Crohn (INTREPID OLE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met succesvolle afronding of vroegtijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid van onderzoek D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Voldoet aan 1 van de volgende criteria voor succesvolle afronding of vroegtijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid van onderzoek D5271C00001 (oud nr. 3150-301-008):

   1. Een deelnemer wordt geacht het D5271C00001-onderzoek (Legacy #3150-301-008) te hebben voltooid als hij geplande onderzoeksinterventies heeft ontvangen, geplande bezoeken heeft voltooid en beoordelingen in week 52 heeft voltooid.
   2. Een deelnemer aan onderzoek D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) die stopte met het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid na minimaal 12 weken dubbelblinde behandeling en voldeed aan de criteria voor het gebruik van noodbehandeling in het gewenningsprotocol .
2. Criterium geschrapt als onderdeel van amendement.
3. Elke deelnemer moet de ileocolonoscopische procedure hebben ondergaan bij het laatste bezoek (week 52, week 12 of vroegtijdige beëindiging na week 12 van onderzoek D5271C00001 (verouderd nr. 3150-301-008).
4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bevestigd door de onderzoeker) vanaf ondertekening van de ICF gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 18 weken na de laatste dosis studie-interventie.
5. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die ofwel permanent zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), ofwel postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak.
6. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer, plus nog eens 18 weken.
7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
9. Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger toestemming is verkregen (indien van toepassing).
10. Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing.
11. Aantoning van adequate naleving van de onderzoeksprocedures in onderzoek D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor.
12. Bereidheid en bekwaamheid om alle studiebezoeken bij te wonen, de studieprocedures na te leven, te lezen en te schrijven om vragenlijsten in te vullen en de studie te kunnen afronden.

De volledige inclusiecriteria staan ​​in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

1. Elke deelnemer met een onopgeloste AE uit onderzoek D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou beperken.
2. Huidige diagnose van ischemische colitis, mucosale dysplasie van het colon of primaire scleroserende cholangitis.
3. Orgaan- of celtransplantatie (bijv. eilandceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie) met uitzondering van hoornvliestransplantatie.
4. Elke andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de juiste interpretatie van het onderzoek in de war zou kunnen brengen of een deelnemer zou blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
5. Voorgeschiedenis van kanker behalve basaalcel- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix binnen 12 maanden na screening.
6. De deelnemer voldoet aan de criteria voor stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de voorafgaande studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (exclusief gebrek aan werkzaamheid).
7. Criterium geschrapt als onderdeel van amendement.
8. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de persoon vatbaar maakt voor infectie, inclusief HIV-infectie.
9. Verlengd QTcF-interval (QTc >450 msec of QTC >480 voor deelnemers met bundeltakblok; bepaald door centraal ECG), of omstandigheden die leiden tot een extra risico op QT-verlenging (bijv. congenitaal lang-QT-syndroom).

10. Klinisch significante nierziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    (a) Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min berekend door de MDRD-vergelijking, indien van toepassing, door het centrale laboratorium bij de screening, zijn uitgesloten.

11. Deelnemer heeft aanvullende immunosuppressieve therapie nodig (afgezien van toegestane gelijktijdige medicatie), biologische behandeling of verboden behandeling.
12. De deelnemer kreeg een Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie binnen 12 maanden na week 0 (bezoek 1) of een ander levend vaccin < 4 weken voorafgaand aan week 0 (bezoek 1) of is van plan een dergelijk vaccin te krijgen in de loop van het onderzoek.
13. Deelnemer heeft tijdens deelname aan de inleidende studie of tijdens screening voor deze studie een verboden medicatie gekregen.
14. Deelnemer is van plan om op enig moment tijdens onderzoek D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan onderzoeksinterventie) of onderzoeksapparaat te ontvangen, met uitzondering van "registratie"- of "cohort"-onderzoeken.
15. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor brazikumab of een van de hulpstoffen van het product.
16. Protocolgedefinieerde afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening. 17. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek OF vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het consistent en correct gebruiken van een uiterst effectieve anticonceptiemethode.

18 Deelnemer is direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator, ander onderzoekspersoneelslid of werknemer van AstraZeneca, of de deelnemer is een eerstegraads familielid, significante ander of familielid inwonend bij één van bovengenoemde personen die direct of indirect betrokken zijn bij het onderzoek; of de deelnemer is ingeschreven voor dit onderzoek op een andere klinische onderzoekslocatie.

19 Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor AstraZeneca-personeel als voor personeel op de onderzoekslocatie).

20 Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

21 Eerdere deelname aan dit onderzoek.

De volledige uitsluitingscriteria staan ​​in het onderzoeksprotocol