Otevřená rozšiřující studie brazikumabu u Crohnovy choroby (INTREPID OLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženský účastníci s úspěšným dokončením nebo předčasným ukončením kvůli nedostatečné účinnosti ze studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Splňuje 1 z následujících kritérií pro úspěšné dokončení nebo předčasné ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti ze studie D5271C00001 (starší č. 3150-301-008):

   1. Má se za to, že účastník dokončil studii D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), pokud absolvoval plánované studijní intervence, dokončil plánované návštěvy a dokončil hodnocení v 52. týdnu.
   2. Účastník studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), který ukončil účast ve studii z důvodu nedostatečné účinnosti po minimálně 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby a splnil kritéria pro použití záchranné léčby v úvodním protokolu .
2. Kritérium odstraněno jako součást dodatku.
3. Každý účastník musel podstoupit ileokolonoskopický zákrok při poslední návštěvě (52. týden, 12. týden nebo předčasné ukončení po 12. týdnu studie D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním studijní intervence a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) od podpisu ICF po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 18 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
5. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před podepsáním ICF bez alternativní lékařské příčiny.
6. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí dodržovat metody antikoncepce během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka plus dalších 18 týdnů.
7. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
8. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas.
9. Byl získán souhlas zákonného zástupce (pokud existuje).
10. Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní.
11. Prokázání adekvátního souladu s postupy studie ve studii D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora.
12. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv, dodržovat studijní postupy, číst a psát za účelem vyplnění dotazníků a umět studii dokončit.

Kompletní kritéria pro zařazení jsou v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli účastník s nevyřešeným AE ze studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008), který by omezil schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
2. Současná diagnóza ischemické kolitidy, slizniční dysplazie tlustého střeva nebo primární sklerotizující cholangitidy.
3. Transplantace orgánů nebo buněk (např. transplantace buněk ostrůvků nebo transplantace autologních kmenových buněk) s výjimkou transplantace rohovky.
4. Jakákoli jiná podmínka nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele buď zmátly správnou interpretaci studie nebo vystavily účastníka nepřijatelnému riziku.
5. Karcinom v anamnéze s výjimkou bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku během 12 měsíců od screeningu.
6. Účastník splňuje kritéria pro přerušení studijní intervence během předchozí studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (s výjimkou nedostatečné účinnosti).
7. Kritérium odstraněno jako součást dodatku.
8. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje subjekt k infekci, včetně infekce HIV.
9. Prodloužený interval QTcF (QTc > 450 ms nebo QTC > 480 u účastníků s blokádou raménka raménka; určeno centrálním EKG) nebo stavy vedoucí k dalšímu riziku prodloužení QT (např. vrozený syndrom dlouhého QT).

10. Klinicky významné onemocnění ledvin včetně, ale bez omezení na:

    a) Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min vypočítanou podle rovnice MDRD centrální laboratoří při screeningu jsou vyloučeny.

11. Účastník vyžaduje další imunosupresivní léčbu (kromě povolené souběžné medikace), biologickou léčbu nebo zakázanou léčbu.
12. Účastník dostal vakcinaci Bacille Calmette-Guérin během 12 měsíců od týdne 0 (návštěva 1) nebo jakoukoli jinou živou vakcínu < 4 týdny před týdnem 0 (návštěva 1) nebo plánuje dostat jakoukoli takovou vakcínu v průběhu studie.
13. Účastník dostal zakázanou medikaci během účasti v úvodní studii nebo během screeningu této studie.
14. Účastník plánuje obdržet hodnocený lék (jiný než studijní intervence) nebo zkoumané zařízení kdykoli během studie D5271C00002 (starší č. 3150-303-008) s výjimkou „registračních“ nebo „kohortových“ studií.
15. Účastníci se známou přecitlivělostí na brazikumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
16. Protokolem definované abnormální laboratorní výsledky při screeningu. 17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie NEBO ženy, které jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

18 Účastník se přímo nebo nepřímo podílí na vedení a správě této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, jiný zaměstnanec studie nebo zaměstnanec společnosti AstraZeneca, nebo je účastníkem rodinný příslušník prvního stupně, další významná osoba nebo příbuzný bydlet s jednou z výše uvedených osob přímo či nepřímo zapojenou do studie; nebo je účastník zařazen do této studie na jiném místě klinické studie.

19 Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).

20 Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

21 Předchozí účast v této studii.

Kompletní vylučovací kritéria jsou v protokolu studie