Studio di estensione in aperto di Brazikumab nella malattia di Crohn (INTREPID OLE)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile con completamento con successo o interruzione anticipata per mancanza di efficacia dallo studio D5271C00001 (Legacy n. 3150-301-008).

   Soddisfa 1 dei seguenti criteri per il completamento con successo o la conclusione anticipata per mancanza di efficacia dallo Studio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. Si considera che un partecipante abbia completato lo studio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) se ha ricevuto gli interventi di studio programmati, ha completato le visite programmate e ha completato le valutazioni della settimana 52.
   2. Un partecipante allo Studio D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) che ha interrotto lo studio per mancanza di efficacia dopo un minimo di 12 settimane di trattamento in doppio cieco e ha soddisfatto i criteri per l'uso del trattamento di salvataggio nel protocollo introduttivo .
2. Criterio soppresso come parte dell'emendamento.
3. Ogni partecipante deve aver subito la procedura ileocolonoscopica alla visita finale (Settimana 52, Settimana 12 o interruzione anticipata dopo la Settimana 12 dello Studio D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dalla firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
5. Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima di firmare l'ICF senza una causa medica alternativa.
6. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono rispettare i metodi contraccettivi durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante nel partecipante maschio, più ulteriori 18 settimane.
7. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
8. Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
9. È stato ottenuto il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (se applicabile).
10. La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile.
11. Dimostrazione di un'adeguata conformità alle procedure dello studio nello Studio D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor.
12. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio, rispettare le procedure di studio, leggere e scrivere per completare i questionari ed essere in grado di completare lo studio.

I criteri di inclusione completi sono nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi partecipante con un AE irrisolto dallo Studio D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) che limiterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio.
2. Diagnosi attuale di colite ischemica, displasia della mucosa del colon o colangite sclerosante primitiva.
3. Trapianto di organi o cellule (p. es., trapianto di cellule insulari o trapianto autologo di cellule staminali) ad eccezione del trapianto di cornea.
4. Qualsiasi altra condizione o scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe confondere la corretta interpretazione dello studio o esporre un partecipante a un rischio inaccettabile.
5. Storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o squamocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice entro 12 mesi dallo screening.
6. - Il partecipante soddisfa i criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio durante lo studio precedente D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (esclusa la mancanza di efficacia).
7. Criterio soppresso come parte dell'emendamento.
8. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il soggetto all'infezione, inclusa l'infezione da HIV.
9. Intervallo QTcF prolungato (QTc >450 msec o QTC >480 per i partecipanti con blocco di branca; determinato dall'ECG centrale) o condizioni che comportano un rischio aggiuntivo di prolungamento dell'intervallo QT (p. es., sindrome congenita del QT lungo).

10. Malattie renali clinicamente significative incluse ma non limitate a:

    (a) Sono escluse le malattie renali croniche con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min calcolata mediante l'equazione MDRD, se applicabile, dal laboratorio centrale durante lo screening.

11. Il partecipante richiede una terapia immunosoppressiva aggiuntiva (a parte i farmaci concomitanti consentiti), un trattamento biologico o un trattamento proibito.
12. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin entro 12 mesi dalla settimana 0 (Visita 1) o qualsiasi altro vaccino vivo <4 settimane prima della Settimana 0 (Visita 1) o sta pianificando di ricevere tale vaccino nel corso dello studio.
13. - Il partecipante ha ricevuto un farmaco proibito durante la partecipazione allo studio introduttivo o durante lo screening per questo studio.
14. Il partecipante prevede di ricevere un farmaco sperimentale (diverso dall'intervento dello studio) o un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo Studio D5271C00002 (Legacy n. 3150-303-008) ad eccezione degli studi "registri" o "di coorte".
15. - Partecipanti con nota ipersensibilità al brazikumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
16. Risultati di laboratorio anomali definiti dal protocollo allo screening. 17. Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio OPPURE donne in età fertile e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto.

18 Il partecipante è direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio come sperimentatore, subinvestigatore, coordinatore dello studio, altro membro del personale dello studio o dipendente di AstraZeneca, oppure il partecipante è un familiare di primo grado, altro significativo o parente residente presso uno dei soggetti sopra indicati coinvolti direttamente o indirettamente nello studio; o il partecipante è arruolato in questo studio presso un altro centro di studio clinico.

19 Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).

20 Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

21 Precedenti partecipazioni al presente studio.

I criteri di esclusione completi sono nel protocollo di studio