Offene Verlängerungsstudie zu Brazikumab bei Morbus Crohn (INTREPID OLE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss oder vorzeitigem Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Erfüllt 1 der folgenden Kriterien für den erfolgreichen Abschluss oder vorzeitigen Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus Studie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008):

   1. Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Studie D5271C00001 (Legacy-Nr. 3150-301-008) abgeschlossen hat, wenn er geplante Studieneingriffe erhalten, geplante Visiten abgeschlossen und die Beurteilungen in Woche 52 abgeschlossen hat.
   2. Ein Teilnehmer der Studie D5271C00001 (Legacy-Nr. 3150-301-008), der die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 12 Wochen doppelblinder Behandlung abbrach und die Kriterien für die Verwendung einer Notfallbehandlung im Lead-in-Protokoll erfüllte .
2. Kriterium als Teil der Änderung gestrichen.
3. Jeder Teilnehmer muss sich beim letzten Besuch (Woche 52, Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch nach Woche 12 der Studie D5271C00001 (Legacy-Nr. 3150-301-008)) dem ileokolonoskopischen Verfahren unterzogen haben.
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) von der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Studiendauer und für mindestens 18 Wochen anzuwenden nach der letzten Dosis der Studienintervention.
5. Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor der Unterzeichnung der ICF ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren.
6. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers plus weitere 18 Wochen die Verhütungsmethoden einhalten.
7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
8. Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
9. Die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde eingeholt (falls zutreffend).
10. Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt.
11. Nachweis einer angemessenen Einhaltung der Studienverfahren in Studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten, zu lesen und zu schreiben, um Fragebögen auszufüllen, und die Studie abschließen zu können.

Vollständige Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Teilnehmer mit einem ungelösten UE aus der Studie D5271C00001 (Legacy-Nr. 3150 301-008), der die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
2. Aktuelle Diagnose von ischämischer Kolitis, Dickdarmschleimhautdysplasie oder primär sklerosierender Cholangitis.
3. Organ- oder zellbasierte Transplantation (z. B. Inselzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation) mit Ausnahme der Hornhauttransplantation.
4. Jede andere Bedingung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors entweder die korrekte Interpretation der Studie verfälschen oder einen Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.
5. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzell- und / oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
6. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für den Abbruch der Studienintervention während der Studie D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (ohne fehlende Wirksamkeit).
7. Kriterium als Teil der Änderung gestrichen.
8. Bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert, einschließlich einer HIV-Infektion.
9. Verlängertes QTcF-Intervall (QTc > 450 ms oder QTC > 480 für Teilnehmer mit Schenkelblock; bestimmt durch zentrales EKG) oder Zustände, die zu einem zusätzlichen Risiko für eine QT-Verlängerung führen (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom).

10. Klinisch signifikante Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    (a) Chronische Nierenerkrankungen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der MDRD-Gleichung, soweit zutreffend, vom Zentrallabor beim Screening sind ausgeschlossen.

11. Der Teilnehmer benötigt eine zusätzliche immunsuppressive Therapie (abgesehen von der zulässigen Begleitmedikation), eine biologische Behandlung oder eine verbotene Behandlung.
12. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Woche 0 (Besuch 1) eine Bacille Calmette-Guérin-Impfung oder einen anderen Lebendimpfstoff < 4 Wochen vor Woche 0 (Besuch 1) oder plant, einen solchen Impfstoff im Laufe der Studie zu erhalten.
13. Der Teilnehmer erhielt während der Teilnahme an der Lead-in-Studie oder während des Screenings für diese Studie ein verbotenes Medikament.
14. Der Teilnehmer plant, jederzeit während der Studie D5271C00002 (Legacy-Nr. 3150-303-008) ein Prüfmedikament (außer Studienintervention) oder ein Prüfgerät zu erhalten, mit Ausnahme von „Register“- oder „Kohorten“-Studien.
15. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brazikumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
16. Protokolldefinierte abnormale Laborergebnisse beim Screening. 17. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen ODER Frauen im gebärfähigen Alter, die einer konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.

18 Der Teilnehmer ist als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, sonstiger Studienmitarbeiter oder Mitarbeiter von AstraZeneca direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt oder der Teilnehmer ist ein Familienmitglied ersten Grades, eine Lebensgefährtin oder ein Verwandter bei einer der oben genannten Personen wohnen, die direkt oder indirekt an der Studie beteiligt sind; oder der Teilnehmer ist in diese Studie an einem anderen klinischen Studienzentrum eingeschrieben.

19 Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).

20 Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

21 Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie.

Vollständige Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten