Otwarte badanie rozszerzone brazikumabu w chorobie Leśniowskiego-Crohna (INTREPID OLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy pomyślnie ukończyli lub przedwcześnie zakończyli badanie z powodu braku skuteczności z badania D5271C00001 (nr dziedziczenia 3150-301-008).

   Spełnia 1 z następujących kryteriów pomyślnego ukończenia lub wcześniejszego zakończenia z powodu braku skuteczności z badania D5271C00001 (nr starszej wersji 3150-301-008):

   1. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), jeśli otrzymał zaplanowane interwencje w ramach badania, odbył zaplanowane wizyty i przeszedł oceny w 52. tygodniu.
   2. Uczestnik badania D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), który przerwał udział w badaniu z powodu braku skuteczności po co najmniej 12 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i spełnił kryteria zastosowania leczenia ratunkowego w protokole wstępnym .
2. Kryterium usunięte jako część poprawki.
3. Każdy uczestnik musiał przejść zabieg ileokolonoskopii podczas ostatniej wizyty (tydzień 52, tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie badania po 12 tygodniu badania D5271C00001 (nr dziedziczenia 3150-301-008).
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem interwencji badawczej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (potwierdzonej przez badacza) od momentu podpisania ICF przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.
5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF bez alternatywnej przyczyny medycznej.
6. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u uczestnika płci męskiej oraz przez kolejne 18 tygodni.
7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
8. Pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
9. Uzyskano zgodę prawnie upoważnionego przedstawiciela (jeśli dotyczy).
10. Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie.
11. Wykazanie odpowiedniej zgodności z procedurami badania w badaniu D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) w opinii badacza i/lub sponsora.
12. Gotowość i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, przestrzegania procedur badania, czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariuszy i ukończenia badania.

Pełne kryteria włączenia znajdują się w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy uczestnik z nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym z badania D5271C00001 (starsza wersja 3150 301-008), które ograniczałoby zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub jego ukończenia.
2. Aktualne rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
3. Przeszczep narządu lub komórki (np. przeszczep komórek wysp trzustkowych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych) z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
4. Wszelkie inne warunki lub odkrycia, które w opinii badacza lub sponsora albo zakłóciłyby właściwą interpretację badania, albo naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
5. Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i / lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Uczestnik spełnia kryteria przerwania interwencji badawczej podczas wcześniejszego badania D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) (z wyłączeniem braku skuteczności).
7. Kryterium usunięte jako część poprawki.
8. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek stanu, który predysponuje osobę do zakażenia, w tym zakażenia wirusem HIV.
9. Wydłużony odstęp QTcF (QTc >450 ms lub QTC >480 u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa; określony na podstawie centralnego EKG) lub stany prowadzące do dodatkowego ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).

10. Klinicznie istotna choroba nerek, w tym między innymi:

    (a) Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min, obliczonym odpowiednio za pomocą równania MDRD, przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego, jest wykluczona.

11. Uczestnik wymaga dodatkowej terapii immunosupresyjnej (poza dozwolonymi lekami towarzyszącymi), leczenia biologicznego lub leczenia zabronionego.
12. Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od tygodnia 0 (wizyta 1) lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę < 4 tygodnie przed tygodniem 0 (wizyta 1) lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania.
13. Uczestnik otrzymał zabroniony lek podczas udziału w badaniu wprowadzającym lub podczas badania przesiewowego do tego badania.
14. Uczestnik planuje otrzymać badany lek (inny niż interwencja w badaniu) lub badane urządzenie w dowolnym momencie podczas badania D5271C00002 (starszy numer 3150-303-008) z wyjątkiem badań „rejestrowych” lub „kohortowych”.
15. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na brazikumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
16. Zdefiniowane w protokole nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. 17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania LUB kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

18 Uczestnik jest bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, inny członek personelu badawczego lub pracownik firmy AstraZeneca lub uczestnik jest członkiem rodziny pierwszego stopnia, osobą znaczącą lub krewnym zamieszkiwanie z jedną z ww. osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub uczestnik jest zapisany do tego badania w innym ośrodku badań klinicznych.

19 Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).

20 Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

21 Wcześniejszy udział w niniejszym badaniu.

Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w protokole badania