Brazikumabin avoin laajennustutkimus Crohnin taudissa (INTREPID OLE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka on suoritettu onnistuneesti tai lopetettu ennenaikaisesti tehottomuuden vuoksi tutkimuksesta D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Täyttää yhden seuraavista kriteereistä tutkimuksen D5271C00001 (vanha nro 3150-301-008) onnistuneen suorittamisen tai ennenaikaisen lopettamisen tehottomuuden vuoksi:

   1. Osallistujan katsotaan suorittaneen D5271C00001-tutkimuksen (Legacy #3150-301-008), jos hän on saanut suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä, suorittanut aikataulutetut vierailut ja suorittanut viikon 52 arvioinnit.
   2. Osallistuja tutkimukseen D5271C00001 (Legacy #3150-301-008), joka keskeytti tutkimuksen tehon puutteen vuoksi vähintään 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen ja täytti aloitusprotokollan pelastushoidon vaatimukset .
2. Kriteeri poistettu osana muutosta.
3. Jokaisella osallistujalla on täytynyt olla ileokolonoskopinen toimenpide viimeisellä käynnillä (viikolla 52, viikolla 12 tai tutkimuksen D5271C00001 (perintönumero 3150-301-008) ennenaikainen lopettaminen viikon 12 jälkeen).
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan. tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
5. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
6. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on noudatettava ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja miespuolisen osallistujan asiaankuuluvan systeemisen altistuksen loppuun asti sekä vielä 18 viikkoa.
7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
8. Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
9. Laillisesti valtuutetun edustajan suostumus on saatu (tarvittaessa).
10. Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti.
11. Tutkimuksen D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) tutkimusmenettelyjen riittävän noudattamisen osoittaminen tutkijan ja/tai rahoittajan mielestä.
12. Halu ja kyky osallistua kaikille opintokäynneille, noudattaa tutkimusmenettelyjä, lukea ja kirjoittaa kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja kyky suorittaa tutkimus.

Täydelliset sisällyttämiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen osallistuja, jolla on ratkaisematon AE tutkimuksesta D5271C00001 (Legacy #3150 301-008), joka rajoittaisi osallistujan mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun.
2. Nykyinen diagnoosi iskeemisestä paksusuolentulehduksesta, paksusuolen limakalvon dysplasiasta tai primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista.
3. Elin- tai solusiirto (esim. saarekesolusiirto tai autologinen kantasolusiirto) sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta.
4. Mikä tahansa muu ehto tai havainto, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan joko sekoittaisi tutkimuksen oikean tulkinnan tai altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille.
5. Aiempi syöpä paitsi ihon tyvisolu- ja/tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Osallistuja täyttää kriteerit tutkimusinterventioiden keskeyttämiselle ennen D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) tutkimusta (pois lukien tehon puute).
7. Kriteeri poistettu osana muutosta.
8. Tunnettu primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektiolle, mukaan lukien HIV-infektio.
9. Pidentynyt QTcF-aika (QTc > 450 ms tai QTC > 480 osallistujille, joilla on haarakatkos; määritetty keskus-EKG:lla) tai tilat, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä).

10. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    a) Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on alle 30 ml/min keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä soveltuvin osin laskettuna MDRD-yhtälön avulla, ei oteta huomioon.

11. Osallistuja tarvitsee ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta sallittua samanaikaista lääkitystä), biologista hoitoa tai kiellettyä hoitoa.
12. Osallistuja sai Bacille Calmette-Guérin -rokotteen 12 kuukauden sisällä viikosta 0 (käynti 1) tai minkä tahansa muun elävän rokotteen < 4 viikkoa ennen viikkoa 0 (käynti 1) tai aikoo saada minkä tahansa tällaisen rokotteen tutkimuksen aikana.
13. Osallistuja sai kiellettyä lääkettä osallistuessaan aloitustutkimukseen tai tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
14. Osallistuja suunnittelee saavansa tutkimuslääkkeen (muuta kuin tutkimusinterventiota) tai tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen D5271C00002 aikana (Legacy #3150-303-008) "rekisteri"- tai "kohortti"-kokeita lukuun ottamatta.
15. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä brazikumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
16. Protokollan määrittelemät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa. 17. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.

18 Osallistuja on suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina, muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä tai AstraZenecan työntekijänä tai osallistuja on ensimmäisen asteen perheenjäsen, merkittävä muu tai sukulainen. asuminen jonkin edellä mainituista henkilöistä, jotka ovat suoraan tai välillisesti mukana tutkimuksessa; tai osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen toisessa kliinisessä tutkimuspaikassa.

19 Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).

20 Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

21 Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Täydelliset poissulkemiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa