改善内皮细胞功能的血栓素受体拮抗剂 (TRAP)
2024年11月18日 更新者：Jeffrey Rade
血栓烷受体拮抗剂可减弱非血小板血栓烷生成的影响并改善内皮细胞功能 (TRAP) 试验
本研究评估在慢性阿司匹林治疗中加入血栓烷受体拮抗剂是否能改善心血管疾病患者的内皮功能并减少非血小板血栓烷的产生。
在为期 4 周的研究期间，一半的参与者将接受 ifetroban，另一半将接受匹配的安慰剂。
研究概览
详细说明
血栓素是健康个体主要在血小板中产生的一种前列腺素，它通过与细胞血栓素-前列腺素 (TP) 受体结合来介导血小板活化和血管收缩。
阿司匹林的心脏保护作用是由于抑制血小板凝血恶烷的产生和反应。
不幸的是，服用 ASA 的心血管疾病患者中有 25-50% 继续从非血小板来源产生血栓烷，这显着增加了他们发生动脉粥样硬化血栓和死亡的风险。
证据表明，氧化应激是内皮细胞中血栓素生成的有效刺激物，涉及通过 TP 受体的自分泌/旁分泌信号。
该临床试验解决了一个中心假设，即氧化应激下的血管内皮细胞是心血管疾病患者非血小板血栓烷生成的主要来源，并且 TP 受体的拮抗作用将抑制其形成并改善内皮功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁患有心血管疾病的男性和女性
- 每天服用 81 毫克阿司匹林作为日常医疗方案的一部分
- 筛查时尿血栓素 B2 代谢物 >1500 pg/mg 肌酐。
- 能够提供书面同意并遵守特定于协议的程序。
排除标准：
- 慢性口服抗凝药。
- 1个月内ST段心肌梗死。
- 1个月内进行心脏手术。
- 持续的不受控制的严重炎症状况。
- 怀孕或哺乳期。
- 伊非曲班或阿司匹林敏感性
- 无法进行血管测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾非曲班
Ifetroban 250 mg 口服胶囊，每天一次，持续至少 4 周。
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伊非曲班钠 250 毫克胶囊，每天一次，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂每天给药一次，持续至少 4 周。
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安慰剂组每天一次，持续 4 周，与伊非曲班钠相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数 (RHI) 的变化
大体时间：基线至 4 周
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通过动脉张力测定法测量的反应性充血外周指数 (RHI) 的变化。 反应性充血指数 (RHI) 计算为闭塞侧闭塞后与闭塞前外周动脉张力信号的比率，标准化为对照侧，并进一步调整基线血管张力。 RHI 由 EndoPAT 2000 软件自动测量。 根据制造商的说法，RHI 值大于 1.67 被认为是正常的，而较低的值则表明内皮功能障碍，并且与心血管事件风险增加相关。 |
基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的血管舒张 (FMD) 百分比的变化
大体时间：基线至 4 周
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该指标是通过肱动脉血管活性测量血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
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基线至 4 周
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尿液 TXB2-M 的变化
大体时间：基线至 4 周
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通过 11-dhTXB2 ELISA 测定尿液 TXB2-M
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基线至 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激
大体时间：基线至 4 周
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尿8-isoPGF2a的变化
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基线至 4 周
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肾前列腺素排泄
大体时间：基线至 4 周
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尿液 TXB2、6-ketoPGF1α 和 TXB2 与 6-ketoPGF1α 比值的变化，
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基线至 4 周
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前列环素生成
大体时间：基线至 4 周
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尿液 2,3-dinor-6-ketoPGF1α 和 11-dhTXB2 与 2,3-dinor-6-ketoPGF1α 比率的变化
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基线至 4 周
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炎症标志物
大体时间：基线至 4 周
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Hs-CRP 和 ICAM-1 的变化
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基线至 4 周
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凝血标志物
大体时间：基线至 4 周
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可溶性组织因子和活化蛋白C的变化
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基线至 4 周
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肾功能
大体时间：基线至 4 周
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EGFR 的变化
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基线至 4 周
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心脏功能
大体时间：基线至 4 周
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NT pro-BNP 的变化
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey J Rade, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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