- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03962855
Antagonista del recettore del trombossano per migliorare la funzione delle cellule endoteliali (TRAP)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey Rade
L'antagonista del recettore del trombossano per attenuare gli effetti della generazione di trombossano non piastrinico e migliorare la funzione delle cellule endoteliali (TRAP)
Questo studio valuta se l'aggiunta dell'antagonista del recettore del trombossano alla terapia cronica con aspirina migliora la funzione endoteliale e riduce la generazione di trombossano non piastrinico in pazienti con malattia cardiovascolare accertata.
La metà dei partecipanti riceverà ifetroban e l'altra metà riceverà il placebo corrispondente per il periodo di studio di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trombossano è una prostaglandina prodotta in individui sani principalmente nelle piastrine, dove media l'attivazione piastrinica e la vasocostrizione legandosi ai recettori cellulari del trombossano-prostanoide (TP).
L'effetto cardioprotettivo dell'aspirina è dovuto alla soppressione della generazione e della reattività del trombossano piastrinico.
Purtroppo il 25-50% dei pazienti con malattie cardiovascolari che assumono ASA continua a generare trombossano da fonti non piastriniche, il che aumenta significativamente il rischio di aterotrombosi e morte.
L'evidenza suggerisce che lo stress ossidativo è un potente stimolo per la generazione di trombossano nelle cellule endoteliali che coinvolge la segnalazione autocrina/paracrina attraverso il recettore TP.
Questo studio clinico affronta l'ipotesi centrale che le cellule endoteliali vascolari sotto stress ossidativo siano una delle principali fonti di generazione di trombossano non piastrinico nei pazienti con malattie cardiovascolari e che l'antagonismo del recettore TP sopprimerà la sua formazione e migliorerà la funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan Papalia, BSN
- Numero di telefono: 508-856-1014
- Email: Susan.Papalia@umassmed.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni con malattia cardiovascolare accertata
- Prendi 81 mg al giorno di aspirina come parte del loro regime medico quotidiano
- Metaboliti urinari del trombossano B2 >1500 pg/mg di creatinina allo screening.
- In grado di fornire il consenso scritto e rispettare le procedure specifiche del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anticoagulanti orali cronici.
- Infarto del miocardio del segmento ST entro 1 mese.
- Chirurgia cardiaca entro 1 mese.
- Grave condizione infiammatoria incontrollata in corso.
- Incinta o in allattamento.
- Sensibilità all'ifetroban o all'aspirina
- Incapacità di eseguire test vascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ifetroban
Ifetroban 250 mg capsula orale somministrata una volta al giorno per un minimo di 4 settimane.
|
Ifetroban sodico 250 mg capsule una volta al giorno per 4 settimane
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per un minimo di 4 settimane.
|
Braccio placebo da abbinare a Ifetroban Sodium una volta al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
|
Basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vasorattività brachiale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione della vasodilatazione mediata dal flusso percentuale (FMD)
|
Basale a 4 settimane
|
Generazione di trombossano non piastrinico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Cambiamento nelle urine 11-deidrotrombossano B2
|
Basale a 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Cambiamento nelle urine 8-isoPGF2a
|
Basale a 4 settimane
|
Escrezione renale di prostanoidi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione delle urine TXB2, 6-ketoPGF1α e il rapporto tra TXB2 e 6-ketoPGF1α,
|
Basale a 4 settimane
|
Generazione di prostacicline
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione delle urine 2,3-dinor-6-ketoPGF1α e rapporto tra 11-dhTXB2 e 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
|
Basale a 4 settimane
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Cambiamento in hs-CRP e ICAM-1
|
Basale a 4 settimane
|
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione del fattore tissutale solubile e della proteina C attivata
|
Basale a 4 settimane
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Modifica dell'eGFR
|
Basale a 4 settimane
|
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Cambiamento di NT pro-BNP
|
Basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMMS-TPRA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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