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Antagonista del recettore del trombossano per migliorare la funzione delle cellule endoteliali (TRAP)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey Rade

L'antagonista del recettore del trombossano per attenuare gli effetti della generazione di trombossano non piastrinico e migliorare la funzione delle cellule endoteliali (TRAP)

Questo studio valuta se l'aggiunta dell'antagonista del recettore del trombossano alla terapia cronica con aspirina migliora la funzione endoteliale e riduce la generazione di trombossano non piastrinico in pazienti con malattia cardiovascolare accertata. La metà dei partecipanti riceverà ifetroban e l'altra metà riceverà il placebo corrispondente per il periodo di studio di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il trombossano è una prostaglandina prodotta in individui sani principalmente nelle piastrine, dove media l'attivazione piastrinica e la vasocostrizione legandosi ai recettori cellulari del trombossano-prostanoide (TP). L'effetto cardioprotettivo dell'aspirina è dovuto alla soppressione della generazione e della reattività del trombossano piastrinico. Purtroppo il 25-50% dei pazienti con malattie cardiovascolari che assumono ASA continua a generare trombossano da fonti non piastriniche, il che aumenta significativamente il rischio di aterotrombosi e morte. L'evidenza suggerisce che lo stress ossidativo è un potente stimolo per la generazione di trombossano nelle cellule endoteliali che coinvolge la segnalazione autocrina/paracrina attraverso il recettore TP. Questo studio clinico affronta l'ipotesi centrale che le cellule endoteliali vascolari sotto stress ossidativo siano una delle principali fonti di generazione di trombossano non piastrinico nei pazienti con malattie cardiovascolari e che l'antagonismo del recettore TP sopprimerà la sua formazione e migliorerà la funzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni con malattia cardiovascolare accertata
  • Prendi 81 mg al giorno di aspirina come parte del loro regime medico quotidiano
  • Metaboliti urinari del trombossano B2 >1500 pg/mg di creatinina allo screening.
  • In grado di fornire il consenso scritto e rispettare le procedure specifiche del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulanti orali cronici.
  • Infarto del miocardio del segmento ST entro 1 mese.
  • Chirurgia cardiaca entro 1 mese.
  • Grave condizione infiammatoria incontrollata in corso.
  • Incinta o in allattamento.
  • Sensibilità all'ifetroban o all'aspirina
  • Incapacità di eseguire test vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ifetroban
Ifetroban 250 mg capsula orale somministrata una volta al giorno per un minimo di 4 settimane.
Ifetroban sodico 250 mg capsule una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per un minimo di 4 settimane.
Braccio placebo da abbinare a Ifetroban Sodium una volta al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasorattività brachiale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione della vasodilatazione mediata dal flusso percentuale (FMD)
Basale a 4 settimane
Generazione di trombossano non piastrinico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Cambiamento nelle urine 11-deidrotrombossano B2
Basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Cambiamento nelle urine 8-isoPGF2a
Basale a 4 settimane
Escrezione renale di prostanoidi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione delle urine TXB2, 6-ketoPGF1α e il rapporto tra TXB2 e 6-ketoPGF1α,
Basale a 4 settimane
Generazione di prostacicline
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione delle urine 2,3-dinor-6-ketoPGF1α e rapporto tra 11-dhTXB2 e 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Basale a 4 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Cambiamento in hs-CRP e ICAM-1
Basale a 4 settimane
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione del fattore tissutale solubile e della proteina C attivata
Basale a 4 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Modifica dell'eGFR
Basale a 4 settimane
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Cambiamento di NT pro-BNP
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMS-TPRA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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