Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora tromboksanu w celu poprawy funkcji komórek śródbłonka (TRAP)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Rade

Antagonista receptora tromboksanu osłabia skutki niepłytkowego wytwarzania tromboksanu i poprawia czynność komórek śródbłonka (TRAP)

Badanie to ocenia, czy dodanie antagonisty receptora tromboksanu do przewlekłej terapii aspiryną poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza wytwarzanie tromboksanu niepłytkowego u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Połowa uczestników otrzyma ifetroban, a druga połowa otrzyma pasujące placebo przez 4-tygodniowy okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tromboksan jest prostaglandyną wytwarzaną u zdrowych osób głównie w płytkach krwi, gdzie pośredniczy w aktywacji płytek i zwężeniu naczyń poprzez wiązanie się z komórkowymi receptorami tromboksanowo-prostanoidowymi (TP). Kardioprotekcyjne działanie aspiryny wynika z hamowania wytwarzania i reaktywności tromboksanu w płytkach krwi. Niestety 25-50% pacjentów z chorobami układu krążenia przyjmujących ASA nadal wytwarza tromboksan ze źródeł niepłytkowych, co znacznie zwiększa ryzyko zakrzepicy miażdżycowej i zgonu. Dowody sugerują, że stres oksydacyjny jest silnym bodźcem do wytwarzania tromboksanu w komórkach śródbłonka, który obejmuje sygnalizację autokrynną/parakrynną przez receptor TP. To badanie kliniczne odnosi się do głównej hipotezy, że komórki śródbłonka naczyniowego pod wpływem stresu oksydacyjnego są głównym źródłem niepłytkowego wytwarzania tromboksanu u pacjentów z chorobami układu krążenia i że antagonizm receptora TP hamuje jego tworzenie i poprawia funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaną chorobą układu krążenia
  • Przyjmuj codziennie 81 mg aspiryny w ramach codziennego schematu leczenia
  • Metabolity tromboksanu B2 w moczu >1500 pg/mg kreatyniny w badaniu przesiewowym.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła doustna antykoagulacja.
  • Zawał mięśnia sercowego odcinka ST w ciągu 1 miesiąca.
  • Kardiochirurgia w ciągu 1 miesiąca.
  • Trwający niekontrolowany ciężki stan zapalny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wrażliwość na ifetroban lub aspirynę
  • Niemożność wykonania badań naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ifetroban
Ifetroban 250 mg kapsułka doustna podawany raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: Sól sodowa ifetrobanu
Kapsułka z solą sodową ifetrobanu 250 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Ramię placebo odpowiadające Ifetrobanowi sodu raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni

Zmiana wskaźnika obwodowego przekrwienia reaktywnego (RHI) mierzonego za pomocą tonometrii tętniczej.

Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) oblicza się jako stosunek sygnałów napięcia tętnic obwodowych po stronie zamkniętej do przed okluzją, normalizowany do strony kontrolnej i dodatkowo dostosowywany do podstawowego napięcia naczyniowego. RHI jest mierzone automatycznie przez oprogramowanie EndoPAT 2000. Według producenta wartość RHI większa niż 1,67 uważana jest za prawidłową, natomiast niższa wartość wskazuje na dysfunkcję śródbłonka i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Miarą jest zmiana w rozszerzeniu naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD), mierzona za pomocą aktywności naczyń ramiennych
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana w moczu TXB2-M
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
TXB2-M w moczu mierzono metodą 11-dhTXB2 ELISA
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w moczu 8-isoPGF2a
Linia bazowa do 4 tygodni
Wydalanie prostanoidów przez nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w moczu TXB2, 6-ketoPGF1α i stosunku TXB2 do 6-ketoPGF1α,
Linia bazowa do 4 tygodni
Pokolenie prostacyklin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w moczu 2,3-dinor-6-ketoPGF1α i stosunek 11-dhTXB2 do 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Linia bazowa do 4 tygodni
Markery zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana hs-CRP i ICAM-1
Linia bazowa do 4 tygodni
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana rozpuszczalnego czynnika tkankowego i aktywowanego białka C
Linia bazowa do 4 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana eGFR
Linia bazowa do 4 tygodni
Funkcja serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w NT pro-BNP
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Rade

Współpracownicy

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMMS-TPRA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa ifetrobanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj