Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboxanreceptorantagonist til forbedring af endotelcellefunktion (TRAP)

18. november 2024 opdateret af: Jeffrey Rade

Thromboxan-receptor-antagonisten til at sløve virkningerne af ikke-blodplade-thromboxan-generering og forbedre endotelcellefunktion (TRAP) forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af thromboxanreceptorantagonisten til kronisk aspirinbehandling forbedrer endotelfunktionen og reducerer ikke-blodplade-thromboxandannelse hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ifetroban, og den anden halvdel vil modtage matchende placebo i den 4 uger lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thromboxan er et prostaglandin produceret hos raske individer hovedsageligt i blodplader, hvor det medierer blodpladeaktivering og vasokonstriktion via binding til cellulære thromboxan-prostanoid (TP) receptorer. Den kardiobeskyttende effekt af aspirin skyldes undertrykkelse af trombocytdannelse og -reaktivitet. Desværre fortsætter 25-50% af patienter med hjerte-kar-sygdomme, der tager ASA, med at generere tromboxan fra ikke-blodpladekilder, hvilket markant øger deres risiko for aterotrombose og død. Beviser tyder på, at oxidativ stress er en potent stimulus til thromboxandannelse i endotelceller, der involverer autokrin/parakrin signalering gennem TP-receptoren. Dette kliniske forsøg adresserer den centrale hypotese, at vaskulære endotelceller under oxidativt stress er en vigtig kilde til ikke-blodplade-thromboxangenerering hos patienter med kardiovaskulær sygdom, og at antagonisme af TP-receptoren vil undertrykke dens dannelse og forbedre endotelfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år med etableret hjertekarsygdom
  • Tag 81 mg dagligt aspirin som en del af deres daglige medicinske regime
  • Urin thromboxan B2 metabolitter >1500 pg/mg kreatinin ved screening.
  • Kunne give skriftligt samtykke og overholde protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral antikoagulering.
  • ST-segment myokardieinfarkt inden for 1 måned.
  • Hjerteoperation indenfor 1 måned.
  • Vedvarende ukontrolleret svær betændelsestilstand.
  • Gravid eller ammende.
  • Ifetroban- eller aspirinfølsomhed
  • Manglende evne til at udføre vaskulær testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ifetroban
Ifetroban 250 mg oral kapsel administreret én gang dagligt i mindst 4 uger.
Medicin: Ifetroban natrium
Ifetroban natrium 250 mg kapsel én gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt i minimum 4 uger.
Medicin: Placebo
Placeboarm, der matcher Ifetroban Sodium én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline til 4 uger

Ændringen i reaktivt hyperæmi perifert indeks (RHI) målt ved arteriel tonometri.

Det reaktive hyperæmiindeks (RHI) beregnes som forholdet mellem post- og præ-okklusion perifere arterielle tonesignaler på den okkluderede side, normaliseret til kontrolsiden og yderligere justeret for baseline vaskulær tonus. RHI måles automatisk af EndoPAT 2000-softwaren. Ifølge producenten anses en RHI-værdi på mere end 1,67 for normal, mens en lavere værdi indikerer endoteldysfunktion og er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent flow-medieret vasodilation (FMD)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Målingen er ændringen i flowmedieret vasodilation (FMD) målt ved Brachial vasoraktivitet
Baseline til 4 uger
Ændring i urinvejs-TXB2-M
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Urin urin TXB2-M målt ved 11-dhTXB2 ELISA
Baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i urin 8-isoPGF2a
Baseline til 4 uger
Renal prostanoid udskillelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i urin TXB2, 6-ketoPGF1α og forholdet mellem TXB2 og 6-ketoPGF1α,
Baseline til 4 uger
Prostacyclin generation
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i urin 2,3-dinor-6-ketoPGF1α og forholdet mellem 11-dhTXB2 og 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Baseline til 4 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i hs-CRP og ICAM-1
Baseline til 4 uger
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i opløselig vævsfaktor og aktiveret protein C
Baseline til 4 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i eGFR
Baseline til 4 uger
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i NT pro-BNP
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Rade

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMS-TPRA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ifetroban natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner