内皮細胞機能を改善するトロンボキサン受容体アンタゴニスト (TRAP)
2024年11月18日 更新者：Jeffrey Rade
非血小板トロンボキサン生成の効果を鈍らせ、内皮細胞機能 (TRAP) 試験を改善するトロンボキサン受容体拮抗薬
この研究では、トロンボキサン受容体拮抗薬の慢性アスピリン療法への追加が内皮機能を改善し、確立された心血管疾患患者の非血小板トロンボキサン生成を減少させるかどうかを評価します。
参加者の半分はイフェトロバンを受け取り、残りの半分は4週間の研究期間に対応するプラセボを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
トロンボキサンは、健康な個人の主に血小板で産生されるプロスタグランジンであり、細胞のトロンボキサン-プロスタノイド (TP) 受容体への結合を介して血小板の活性化と血管収縮を媒介します。
アスピリンの心臓保護効果は、血小板トロンボキサンの生成と反応性の抑制によるものです。
残念ながら、ASA を服用している心血管疾患患者の 25 ～ 50% は、血小板以外の供給源からトロンボキサンを生成し続けており、アテローム血栓症や死亡のリスクを大幅に高めています。
証拠は、酸化ストレスが、TP受容体を介したオートクリン/パラクリンシグナル伝達を伴う内皮細胞におけるトロンボキサン生成の強力な刺激であることを示唆しています。
この臨床試験は、酸化ストレス下の血管内皮細胞が心血管疾患患者における非血小板トロンボキサン生成の主要な原因であり、TP受容体の拮抗作用がその形成を抑制し、内皮機能を改善するという中心的な仮説に取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確立された心血管疾患を有する18歳以上の男性および女性
- 毎日の医療レジメンの一環として、毎日 81 mg のアスピリンを服用してください
- -スクリーニングでの尿トロンボキサンB2代謝物> 1500 pg / mgクレアチニン。
- -書面による同意を提供し、プロトコル固有の手順を順守できる。
除外基準:
- 慢性経口抗凝固療法。
- 1ヶ月以内のST心筋梗塞。
- 1ヶ月以内に心臓手術。
- 進行中の制御不能な重度の炎症状態。
- 妊娠中または授乳中。
- イフェトロバンまたはアスピリン感受性
- 血管検査ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イフェトロバン
イフェトロバン 250 mg 経口カプセルを 1 日 1 回、少なくとも 4 週間投与します。
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イフェトロバン ナトリウム 250 mg カプセルを 1 日 1 回 4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回、少なくとも 4 週間投与します。
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イフェトロバンナトリウムと同等のプラセボアームを1日1回、4週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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動脈眼圧計によって測定された反応性充血末梢血指数 (RHI) の変化。 反応性充血指数 (RHI) は、閉塞側の末梢動脈緊張信号の閉塞後と閉塞前の比として計算され、対照側に対して正規化され、ベースラインの血管緊張に対してさらに調整されます。 RHI は、EndoPAT 2000 ソフトウェアによって自動的に測定されます。 メーカーによれば、RHI 値が 1.67 より大きい場合は正常とみなされますが、値が低い場合は内皮機能不全を示し、心血管イベントのリスク増加と関連しています。 |
ベースラインから 4 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流量媒介血管拡張 (FMD) パーセントの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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測定値は、上腕血管活動性によって測定される流れ媒介血管拡張 (FMD) の変化です。
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ベースラインから 4 週間まで
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尿中TXB2-Mの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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11-dhTXB2 ELISA により測定された尿中 TXB2-M
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ベースラインから 4 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス
時間枠：ベースラインから 4 週間
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尿中の変化 8-isoPGF2a
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ベースラインから 4 週間
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腎プロスタノイド排泄
時間枠：ベースラインから 4 週間
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尿中TXB2、6-ketoPGF1αおよびTXB2と6-ketoPGF1αの比率の変化、
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ベースラインから 4 週間
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プロスタサイクリンの生成
時間枠：ベースラインから 4 週間
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尿中 2,3-dinor-6-ketoPGF1α の変化と 11-dhTXB2 と 2,3-dinor-6-ketoPGF1α の比率
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ベースラインから 4 週間
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインから 4 週間
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Hs-CRPとICAM-1の変化
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ベースラインから 4 週間
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凝固マーカー
時間枠：ベースラインから 4 週間
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可溶性組織因子と活性化プロテインCの変化
|
ベースラインから 4 週間
|
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腎機能
時間枠：ベースラインから 4 週間
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EGFRの変化
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ベースラインから 4 週間
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心機能
時間枠：ベースラインから 4 週間
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NT pro-BNP の変化
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey J Rade, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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