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Antagonista do receptor de tromboxano para melhorar a função da célula endotelial (TRAP)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Jeffrey Rade

O antagonista do receptor de tromboxano para atenuar os efeitos da geração de tromboxano não plaquetária e melhorar a função da célula endotelial (TRAP)

Este estudo avalia se a adição do antagonista do receptor de tromboxano à terapia crônica com aspirina melhora a função endotelial e reduz a geração de tromboxano não plaquetário em pacientes com doença cardiovascular estabelecida. Metade dos participantes receberá ifetroban e a outra metade receberá placebo correspondente durante o período de estudo de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboxano é uma prostaglandina produzida em indivíduos saudáveis ​​principalmente nas plaquetas, onde medeia a ativação plaquetária e a vasoconstrição por meio da ligação aos receptores celulares de tromboxano-prostanóides (TP). O efeito cardioprotetor da aspirina é devido à supressão da geração e reatividade do tromboxano plaquetário. Infelizmente, 25-50% dos pacientes com doença cardiovascular que tomam AAS continuam a gerar tromboxano de fontes não plaquetárias, o que aumenta significativamente o risco de aterotrombose e morte. Evidências sugerem que o estresse oxidativo é um estímulo potente para a geração de tromboxano em células endoteliais que envolve sinalização autócrina/parácrina por meio do receptor TP. Este ensaio clínico aborda a hipótese central de que as células endoteliais vasculares sob estresse oxidativo são uma fonte importante de geração de tromboxano não plaquetário em pacientes com doença cardiovascular e que o antagonismo do receptor TP suprimirá sua formação e melhorará a função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade com doença cardiovascular estabelecida
  • Tome 81 mg por dia de aspirina como parte de seu regime médico diário
  • Metabólitos de tromboxano B2 na urina >1.500 pg/mg de creatinina na triagem.
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito e cumprir os procedimentos específicos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação oral crônica.
  • Infarto do miocárdio do segmento ST em 1 mês.
  • Cirurgia cardíaca em 1 mês.
  • Condição inflamatória grave descontrolada contínua.
  • Grávida ou lactante.
  • Ifetroban ou sensibilidade à aspirina
  • Incapacidade de realizar testes vasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ifetroban
Ifetroban 250 mg cápsula oral administrado uma vez ao dia por um período mínimo de 4 semanas.
Medicamento: Ifetroban Sódio
Ifetroban sódico 250 mg cápsula uma vez ao dia por 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia por um período mínimo de 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Braço placebo para combinar com Ifetroban Sodium uma vez ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base até 4 semanas

A mudança no Índice Periférico de Hiperemia Reativa (RHI), medido pela Tonometria Arterial.

O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é calculado como a razão entre os sinais de tônus ​​arterial periférico pós-oclusão e pré-oclusão no lado ocluído, normalizado para o lado controle e posteriormente ajustado para o tônus ​​vascular basal. O RHI é medido automaticamente pelo software EndoPAT 2000. Segundo o fabricante, um valor de IHR superior a 1,67 é considerado normal, enquanto um valor inferior indica disfunção endotelial e está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A medida é a mudança na vasodilatação mediada por fluxo (FMD), medida pela vasoratividade braquial
Linha de base até 4 semanas
Alteração no TXB2-M urinário
Prazo: Linha de base até 4 semanas
TXB2-M urinário urinário medido por 11-dhTXB2 ELISA
Linha de base até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na urina 8-isoPGF2a
Linha de base até 4 semanas
Excreção Renal de Prostanóide
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na urina TXB2, 6-ketoPGF1α e a proporção de TXB2 para 6-ketoPGF1α,
Linha de base até 4 semanas
Geração de prostaciclina
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na urina 2,3-dinor-6-cetoPGF1α e proporção de 11-dhTXB2 para 2,3-dinor-6-cetoPGF1α
Linha de base até 4 semanas
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração em hs-CRP e ICAM-1
Linha de base até 4 semanas
Marcadores de Coagulação
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança no fator tecidual solúvel e proteína C ativada
Linha de base até 4 semanas
Função renal
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança na eGFR
Linha de base até 4 semanas
Função Cardíaca
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração no NT pro-BNP
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey Rade

Colaboradores

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMMS-TPRA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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