- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962855
Antagonista tromboxanových receptorů pro zlepšení funkce endoteliálních buněk (TRAP)
10. ledna 2024 aktualizováno: Jeffrey Rade
Zkouška Antagonista tromboxanového receptoru k potlačení účinků netrombocytární generace tromboxanu a zlepšení funkce endoteliálních buněk (TRAP)
Tato studie hodnotí, zda přidání antagonisty tromboxanového receptoru k chronické léčbě aspirinem zlepšuje endoteliální funkci a snižuje tvorbu tromboxanu bez trombocytů u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.
Polovina účastníků bude dostávat ifetroban a druhá polovina bude dostávat odpovídající placebo po dobu 4 týdnů studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tromboxan je prostaglandin produkovaný u zdravých jedinců převážně v krevních destičkách, kde zprostředkovává aktivaci krevních destiček a vazokonstrikci prostřednictvím vazby na buněčné tromboxan-prostanoidní (TP) receptory.
Kardioprotektivní účinek aspirinu je způsoben supresí tvorby tromboxanu a reaktivity krevních destiček.
Bohužel 25-50 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním užívajících ASA nadále vytváří tromboxan z nedestičkových zdrojů, což významně zvyšuje jejich riziko aterotrombózy a úmrtí.
Důkazy naznačují, že oxidační stres je silným stimulem pro tvorbu tromboxanu v endoteliálních buňkách, který zahrnuje autokrinní/parakrinní signalizaci prostřednictvím TP receptoru.
Tato klinická studie se zabývá ústřední hypotézou, že vaskulární endoteliální buňky pod oxidačním stresem jsou hlavním zdrojem nedestičkové tvorby tromboxanu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a že antagonismus TP receptoru potlačí jeho tvorbu a zlepší endoteliální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Papalia, BSN
- Telefonní číslo: 508-856-1014
- E-mail: Susan.Papalia@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
- Užívejte 81 mg aspirinu denně jako součást jejich denního léčebného režimu
- Metabolity tromboxanu B2 v moči >1500 pg/mg kreatininu při screeningu.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat postupy specifické pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Chronická perorální antikoagulace.
- infarkt myokardu ST segmentu do 1 měsíce.
- Kardiochirurgická operace do 1 měsíce.
- Pokračující nekontrolovaný těžký zánětlivý stav.
- Těhotné nebo kojící.
- Citlivost na ifetroban nebo aspirin
- Neschopnost provést cévní vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ifetroban
Ifetroban 250 mg perorální tobolka podávaná jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů.
|
Ifetroban sodný 250 mg tobolka jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů.
|
Placebo rameno odpovídající Ifetrobanu Sodium jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Periferní arteriální tonometrie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Brachiální vazoraktivita
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna procenta průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD)
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Nedestičková tvorba tromboxanu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v moči 11-dehydrotromboxan B2
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v moči 8-isoPGF2a
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Renální vylučování prostanoidů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v moči TXB2, 6-ketoPGF1α a poměr TXB2 k 6-ketoPGF1α,
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Generace prostacyklinu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v moči 2,3-dinor-6-ketoPGF1α a poměr 11-dhTXB2 k 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v hs-CRP a ICAM-1
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Markery koagulace
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna solubilního tkáňového faktoru a aktivovaného proteinu C
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna eGFR
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna v NT pro-BNP
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMMS-TPRA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ifetroban sodný
-
Cumberland PharmaceuticalsNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterCumberland PharmaceuticalsAktivní, ne náborZhoubný pevný nádorSpojené státy
-
Cumberland PharmaceuticalsNáborPatologické procesy | Kožní choroby | Autoimunitní onemocnění | Nemoci pojivové tkáně | Sklerodermie, systémová | Sklerodermie, difuzní | Sklerodermie, Limited | Skleróza, progresivní systémováSpojené státy, Indie
-
Cumberland PharmaceuticalsDokončenoHepatorenální syndromSpojené státy, Indie
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoNosní polypy | Respirační onemocnění exacerbované aspirinem | Aspirin-senzitivní astma s nosními polypy | Astma vyvolané aspirinemSpojené státy
-
Cumberland PharmaceuticalsDokončenoAspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)Spojené státy
-
Cumberland PharmaceuticalsAktivní, ne náborAstma vyvolané aspirinemSpojené státy
-
Cumberland PharmaceuticalsDokončenoCirhóza jater | Portální hypertenzeSpojené státy
-
Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical CenterNáborKardiomyopatie, dilatační | Duchennova svalová dystrofie KardiomyopatieSpojené státy