Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista tromboxanových receptorů pro zlepšení funkce endoteliálních buněk (TRAP)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Jeffrey Rade

Zkouška Antagonista tromboxanového receptoru k potlačení účinků netrombocytární generace tromboxanu a zlepšení funkce endoteliálních buněk (TRAP)

Tato studie hodnotí, zda přidání antagonisty tromboxanového receptoru k chronické léčbě aspirinem zlepšuje endoteliální funkci a snižuje tvorbu tromboxanu bez trombocytů u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Polovina účastníků bude dostávat ifetroban a druhá polovina bude dostávat odpovídající placebo po dobu 4 týdnů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tromboxan je prostaglandin produkovaný u zdravých jedinců převážně v krevních destičkách, kde zprostředkovává aktivaci krevních destiček a vazokonstrikci prostřednictvím vazby na buněčné tromboxan-prostanoidní (TP) receptory. Kardioprotektivní účinek aspirinu je způsoben supresí tvorby tromboxanu a reaktivity krevních destiček. Bohužel 25-50 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním užívajících ASA nadále vytváří tromboxan z nedestičkových zdrojů, což významně zvyšuje jejich riziko aterotrombózy a úmrtí. Důkazy naznačují, že oxidační stres je silným stimulem pro tvorbu tromboxanu v endoteliálních buňkách, který zahrnuje autokrinní/parakrinní signalizaci prostřednictvím TP receptoru. Tato klinická studie se zabývá ústřední hypotézou, že vaskulární endoteliální buňky pod oxidačním stresem jsou hlavním zdrojem nedestičkové tvorby tromboxanu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a že antagonismus TP receptoru potlačí jeho tvorbu a zlepší endoteliální funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
  • Užívejte 81 mg aspirinu denně jako součást jejich denního léčebného režimu
  • Metabolity tromboxanu B2 v moči >1500 pg/mg kreatininu při screeningu.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat postupy specifické pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická perorální antikoagulace.
  • infarkt myokardu ST segmentu do 1 měsíce.
  • Kardiochirurgická operace do 1 měsíce.
  • Pokračující nekontrolovaný těžký zánětlivý stav.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Citlivost na ifetroban nebo aspirin
  • Neschopnost provést cévní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ifetroban
Ifetroban 250 mg perorální tobolka podávaná jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů.
Lék: Ifetroban sodný
Ifetroban sodný 250 mg tobolka jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo rameno odpovídající Ifetrobanu Sodium jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů

Změna periferního indexu reaktivní hyperémie (RHI) měřená arteriální tonometrií.

Index reaktivní hyperemie (RHI) se vypočítá jako poměr signálů periferního arteriálního tonu po okluzi a před okluzí na okludované straně, normalizovaný na kontrolní stranu a dále upravený na základní vaskulární tonus. RHI je automaticky měřeno softwarem EndoPAT 2000. Hodnota RHI vyšší než 1,67 je dle výrobce považována za normální, zatímco nižší hodnota ukazuje na dysfunkci endotelu a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuální průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Měřítkem je změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) měřená brachiální vazoraktivitou
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v moči TXB2-M
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
TXB2-M v moči měřený pomocí 11-dhTXB2 ELISA
Výchozí stav do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v moči 8-isoPGF2a
Výchozí stav do 4 týdnů
Renální vylučování prostanoidů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v moči TXB2, 6-ketoPGF1α a poměr TXB2 k 6-ketoPGF1α,
Výchozí stav do 4 týdnů
Generace prostacyklinu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v moči 2,3-dinor-6-ketoPGF1α a poměr 11-dhTXB2 k 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Výchozí stav do 4 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v hs-CRP a ICAM-1
Výchozí stav do 4 týdnů
Markery koagulace
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna solubilního tkáňového faktoru a aktivovaného proteinu C
Výchozí stav do 4 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna eGFR
Výchozí stav do 4 týdnů
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v NT pro-BNP
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Rade

Spolupracovníci

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMS-TPRA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifetroban sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit