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Thromboxan-Rezeptor-Antagonist zur Verbesserung der Endothelzellfunktion (TRAP)

18. November 2024 aktualisiert von: Jeffrey Rade

Der Thromboxan-Rezeptor-Antagonist zur Abschwächung der Auswirkungen der Thromboxan-Erzeugung außerhalb der Thrombozyten und zur Verbesserung der Funktion der Endothelzellen (TRAP).

Diese Studie untersucht, ob die Zugabe des Thromboxan-Rezeptor-Antagonisten zur chronischen Aspirin-Therapie die Endothelfunktion verbessert und die Bildung von nicht-plättchenförmigem Thromboxan bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung reduziert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ifetroban und die andere Hälfte ein passendes Placebo für den 4-wöchigen Studienzeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thromboxan ist ein Prostaglandin, das bei gesunden Personen hauptsächlich in Blutplättchen produziert wird, wo es über die Bindung an zelluläre Thromboxan-Prostanoid (TP)-Rezeptoren die Blutplättchenaktivierung und Vasokonstriktion vermittelt. Die kardioprotektive Wirkung von Aspirin beruht auf der Unterdrückung der Bildung und Reaktivität von Blutplättchen-Thromboxan. Leider erzeugen 25–50 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ASS einnehmen, weiterhin Thromboxan aus nicht-Thrombozytenquellen, was ihr Risiko für Atherothrombose und Tod signifikant erhöht. Es gibt Hinweise darauf, dass oxidativer Stress ein starker Stimulus für die Thromboxanerzeugung in Endothelzellen ist, die eine autokrine/parakrine Signalübertragung durch den TP-Rezeptor beinhaltet. Diese klinische Studie befasst sich mit der zentralen Hypothese, dass vaskuläre Endothelzellen unter oxidativem Stress eine Hauptquelle für die Bildung von nicht-plättchenförmigem Thromboxan bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind und dass ein Antagonismus des TP-Rezeptors dessen Bildung unterdrückt und die Endothelfunktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nehmen Sie täglich 81 mg Aspirin als Teil ihrer täglichen medizinischen Behandlung ein
  • Thromboxan-B2-Metaboliten im Urin > 1500 pg/mg Kreatinin beim Screening.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und protokollspezifische Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische orale Antikoagulation.
  • ST-Strecken-Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
  • Herzchirurgie innerhalb von 1 Monat.
  • Anhaltender unkontrollierter schwerer entzündlicher Zustand.
  • Schwanger oder stillend.
  • Ifetroban- oder Aspirin-Empfindlichkeit
  • Unfähigkeit, Gefäßtests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ifetroban
Ifetroban 250 mg Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ifetroban-Natrium
Ifetroban-Natrium 250 mg Kapsel einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich für mindestens 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm zur Anpassung an Ifetroban-Natrium einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reaktiven Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen

Die Änderung des Reactive Hyperemia Peripheral Index (RHI), gemessen durch arterielle Tonometrie.

Der Reactive Hyperemia Index (RHI) wird als Verhältnis der peripheren arteriellen Tonussignale nach und vor dem Verschluss auf der verschlossenen Seite berechnet, auf die Kontrollseite normalisiert und weiter an den Grundlinientonus der Gefäße angepasst. Der RHI wird automatisch von der EndoPAT 2000-Software gemessen. Laut Hersteller gilt ein RHI-Wert größer als 1,67 als normal, während ein niedrigerer Wert auf eine endotheliale Dysfunktion hinweist und mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen durchflussvermittelten Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Das Maß ist die Änderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD), gemessen anhand der brachialen Vasoraktivität
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung des TXB2-M im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Urin-TXB2-M, gemessen durch 11-dhTXB2-ELISA
Ausgangswert bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung im Urin 8-isoPGF2a
Baseline bis 4 Wochen
Renale Prostanoidausscheidung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung im Urin TXB2, 6-ketoPGF1α und das Verhältnis von TXB2 zu 6-ketoPGF1α,
Baseline bis 4 Wochen
Prostacyclin-Generation
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung im Urin 2,3-dinor-6-ketoPGF1α und Verhältnis von 11-dhTXB2 zu 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Baseline bis 4 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Änderung in hs-CRP und ICAM-1
Baseline bis 4 Wochen
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung des löslichen Gewebefaktors und des aktivierten Proteins C
Baseline bis 4 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Änderung der eGFR
Baseline bis 4 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Änderung in NT pro-BNP
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Rade

Mitarbeiter

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMS-TPRA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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