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내피 세포 기능을 개선하기 위한 트롬복산 수용체 길항제 (TRAP)

2024년 1월 10일 업데이트: Jeffrey Rade

비혈소판 트롬복산 생성의 효과를 무디게 하고 내피 세포 기능(TRAP) 시험을 개선하는 트롬복산 수용체 길항제

이 연구는 만성 아스피린 요법에 트롬복산 수용체 길항제를 추가하는 것이 심혈관 질환이 있는 환자에서 내피 기능을 개선하고 비혈소판 트롬복산 생성을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 참가자의 절반은 4주간의 연구 기간 동안 ifetroban을, 나머지 절반은 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

트롬복산은 건강한 사람에게서 주로 혈소판에서 생산되는 프로스타글란딘으로, 여기서 혈소판 활성화와 세포의 트롬복산-프로스타노이드(TP) 수용체에 대한 결합을 통해 혈관 수축을 매개합니다. 아스피린의 심장 보호 효과는 혈소판 트롬복산 생성 및 반응성을 억제하기 때문입니다. 불행하게도 ASA를 복용하는 심혈관 질환 환자의 25-50%는 비혈소판 공급원에서 트롬복산을 계속 생성하여 죽상혈전증 및 사망 위험을 크게 증가시킵니다. 증거는 산화 스트레스가 TP 수용체를 통한 자가분비/주변분비 신호전달을 포함하는 내피 세포에서 트롬복산 생성을 위한 강력한 자극임을 시사합니다. 이 임상 시험은 산화 스트레스를 받는 혈관 내피 세포가 심혈관 질환 환자의 비혈소판 트롬복산 생성의 주요 원인이며 TP 수용체의 길항작용이 그 형성을 억제하고 내피 기능을 향상시킬 것이라는 중심 가설을 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환이 있는 18세 이상의 남녀
  • 일일 의료 요법의 일환으로 매일 81mg의 아스피린을 복용하십시오.
  • 스크리닝 시 소변 트롬복산 B2 대사산물 >1500 pg/mg 크레아티닌.
  • 서면 동의를 제공하고 프로토콜별 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 경구용 항응고제.
  • 1개월 이내의 ST 분절 심근경색.
  • 1개월 이내에 심장 수술.
  • 진행 중인 조절되지 않는 심각한 염증 상태.
  • 임신 또는 수유.
  • Ifetroban 또는 아스피린 민감성
  • 혈관 검사를 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이페트로반
이페트로반 250mg 경구 캡슐을 최소 4주 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 이페트로반 나트륨
이페트로반 나트륨 250mg 캡슐 1일 1회, 4주간
위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 최소 4주 동안 매일 1회 투여합니다.
다른: 위약
4주 동안 매일 1회 Ifetroban Sodium과 일치하는 위약군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 안압계
기간: 기준선에서 4주
반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
기준선에서 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 혈관 활동
기간: 기준선에서 4주
흐름 매개 혈관 확장(FMD) 백분율의 변화
기준선에서 4주
비혈소판 트롬복산 생성
기간: 기준선에서 4주
소변 11-dehydrothromboxane B2의 변화
기준선에서 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스
기간: 기준선에서 4주
소변 8-isoPGF2a의 변화
기준선에서 4주
신장 프로스타노이드 배설
기간: 기준선에서 4주
소변 TXB2, 6-ketoPGF1α의 변화 및 TXB2 대 6-ketoPGF1α의 비율,
기준선에서 4주
프로스타사이클린 생성
기간: 기준선에서 4주
소변 2,3-dinor-6-ketoPGF1α 및 11-dhTXB2 대 2,3-dinor-6-ketoPGF1α 비율의 변화
기준선에서 4주
염증 마커
기간: 기준선에서 4주
Hs-CRP 및 ICAM-1의 변화
기준선에서 4주
응고 마커
기간: 기준선에서 4주
가용성 조직 인자 및 활성화된 단백질 C의 변화
기준선에서 4주
신장 기능
기간: 기준선에서 4주
EGFR의 변화
기준선에서 4주
심장 기능
기간: 기준선에서 4주
NT pro-BNP의 변화
기준선에서 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Rade

협력자

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMMS-TPRA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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