Tromboxánreceptor antagonista az endotélsejtek működésének javítására (TRAP)
2024. november 18. frissítette: Jeffrey Rade
A tromboxánreceptor antagonista a nem vérlemezke-képződmény hatásainak tompítására és az endoteliális sejtfunkció (TRAP) javítására.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a tromboxánreceptor-antagonista krónikus aszpirin-terápiához való hozzáadása javítja-e az endothel funkciót és csökkenti-e a nem vérlemezke tromboxán képződését olyan betegeknél, akiknek megállapított szív- és érrendszeri betegségük van.
A résztvevők fele ifetrobant, a másik fele pedig megfelelő placebót kap a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tromboxán egy prosztaglandin, amely egészséges egyénekben főleg vérlemezkékben termelődik, ahol a sejtes tromboxán-prosztanoid (TP) receptorokhoz kötődve közvetíti a vérlemezke-aktivációt és az érszűkületet.
Az aszpirin kardioprotektív hatása a thrombocyta tromboxán képződésének és reakcióképességének elnyomásának köszönhető.
Sajnos az ASA-t szedő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek 25-50%-a továbbra is tromboxánt termel nem vérlemezke-forrásokból, ami jelentősen növeli az atherothrombosis és a halálozás kockázatát.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy az oxidatív stressz erős stimulusa a tromboxán termelődésének az endothel sejtekben, amely magában foglalja a TP receptoron keresztüli autokrin/parakrin jelátvitelt.
Ez a klinikai vizsgálat azzal a központi hipotézissel foglalkozik, hogy az oxidatív stressz alatt álló vaszkuláris endothel sejtek a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek nem thrombocyta tromboxán képződésének fő forrásai, és hogy a TP receptor antagonizmusa elnyomja annak kialakulását és javítja az endothel funkciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők, akiknek megállapított szív- és érrendszeri betegségük van
- Vegyen be napi 81 mg aszpirint a napi gyógykezelés részeként
- A vizelet tromboxán B2 metabolitjai >1500 pg/mg kreatinin a szűrés során.
- Képes írásbeli hozzájárulás megadására és a protokoll-specifikus eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus orális antikoaguláció.
- ST szegmens szívinfarktus 1 hónapon belül.
- Szívműtét 1 hónapon belül.
- Folyamatos, kontrollálatlan súlyos gyulladásos állapot.
- Terhes vagy szoptató.
- Ifetroban vagy aszpirin érzékenység
- Az érrendszeri vizsgálat képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ifetroban
Ifetroban 250 mg orális kapszula naponta egyszer, legalább 4 hétig.
|
Ifetroban-nátrium 250 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval egyező napi egyszeri adagolás legalább 4 hétig.
|
Placebo kar, hogy megfeleljen az Ifetroban Sodiumnak naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reaktív hiperémiás indexben (RHI)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az artériás tonometriával mért reaktív hiperémia perifériás index (RHI) változása. A reaktív hiperémiás indexet (RHI) az elzáródás utáni és az elzáródás előtti perifériás artériás tónusjelek arányaként számítják ki, a kontroll oldalra normalizálva, és tovább korrigálva az alapvonali értónushoz. Az RHI-t az EndoPAT 2000 szoftver automatikusan méri. A gyártó szerint az 1,67-nél nagyobb RHI érték normálisnak tekinthető, míg az alacsonyabb érték endoteliális diszfunkciót jelez, és a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár. |
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás által közvetített értágulat (FMD) százalékos változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A mérték az áramlás által közvetített értágulat (FMD) változása, a brachialis vazoraktivitással mérve
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a vizeletben TXB2-M
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A vizelet TXB2-M 11-dhTXB2 ELISA-val mérve
|
Alapérték 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Változás a vizeletben 8-isoPGF2a
|
Alapérték 4 hétig
|
|
A vese prosztanoid kiválasztódása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A vizelet TXB2, 6-ketoPGF1α változása és a TXB2 és 6-ketoPGF1α aránya,
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Prosztaciklin generáció
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A 2,3-dinor-6-ketoPGF1α és a 11-dhTXB2 és a 2,3-dinor-6-ketoPGF1α arányának változása a vizeletben
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Változás a hs-CRP-ben és az ICAM-1-ben
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Alvadásjelzők
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az oldható szöveti faktor és az aktivált protein C változása
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Vesefunkció
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Változás az eGFR-ben
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Szívműködés
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Változás az NT pro-BNP-ben
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMMS-TPRA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .