Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboksaanireseptoriantagonisti endoteelisolujen toiminnan parantamiseksi (TRAP)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Rade

Tromboksaanireseptoriantagonisti, joka vähentää verihiutaleiden ulkopuolisen tromboksaanin muodostumisen vaikutuksia ja parantaa endoteelisolujen toimintaa (TRAP)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako tromboksaanireseptorin antagonistin lisääminen krooniseen aspiriinihoitoon endoteelin toimintaa ja vähentää verihiutaleiden ulkopuolisen tromboksaanin muodostumista potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus. Puolet osallistujista saa ifetrobaania ja toinen puoli vastaavaa lumelääkettä 4 viikon tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tromboksaani on prostaglandiini, jota tuotetaan terveillä yksilöillä pääasiassa verihiutaleissa, missä se välittää verihiutaleiden aktivaatiota ja vasokonstriktiota sitoutumalla solun tromboksaani-prostanoidi (TP) -reseptoreihin. Aspiriinin sydäntä suojaava vaikutus johtuu verihiutaleiden tromboksaanin muodostumisen ja reaktiivisuuden estämisestä. Valitettavasti 25–50 % ASA:ta käyttävistä sydän- ja verisuonitauteja sairastavista potilaista tuottaa edelleen tromboksaania muista kuin verihiutalelähteistä, mikä lisää merkittävästi heidän aterotromboosin ja kuoleman riskiä. Todisteet viittaavat siihen, että oksidatiivinen stressi on voimakas ärsyke tromboksaanin muodostumiselle endoteelisoluissa, johon liittyy autokriininen/parakriininen signalointi TP-reseptorin kautta. Tämä kliininen tutkimus käsittelee keskeistä hypoteesia, jonka mukaan verisuonten endoteelisolut oksidatiivisen stressin alaisina ovat pääasiallinen verihiutaleen ulkopuolisen tromboksaanin muodostumisen lähde potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, ja että TP-reseptorin antagonismi tukahduttaa sen muodostumisen ja parantaa endoteelin toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Ota 81 mg aspiriinia päivittäin osana päivittäistä lääketieteellistä hoitoa
  • Virtsan tromboksaani B2-metaboliitit >1500 pg/mg kreatiniinia seulonnassa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan protokollakohtaisia ​​menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen oraalinen antikoagulaatio.
  • ST-segmentin sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä.
  • Sydänleikkaus 1 kuukauden sisällä.
  • Jatkuva hallitsematon vakava tulehdustila.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ifetrobaani- tai aspiriiniherkkyys
  • Kyvyttömyys suorittaa verisuonitestejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ifetroban
Ifetroban 250 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan.
Lääke: Ifetroban-natrium
Ifetroban natrium 250 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä vähintään 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumekäsivarsi vastaa Ifetroban Sodiumia kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon

Reaktiivisen hyperemian perifeerisen indeksin (RHI) muutos valtimotonometrialla mitattuna.

Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) lasketaan tukkeutuneen puolen perifeeristen valtimoäänisignaalien suhteena ennen tukkeutumista, normalisoituna kontrollipuolelle ja edelleen säädettynä verisuonten perustason sävyyn. EndoPAT 2000 -ohjelmisto mittaa RHI:n automaattisesti. Valmistajan mukaan RHI-arvoa, joka on suurempi kuin 1,67, pidetään normaalina, kun taas pienempi arvo viittaa endoteelin toimintahäiriöön ja liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Mitta on muutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) mitattuna olkavarren vasoaktiivisuudella
Perustaso 4 viikkoon
Muutos virtsan TXB2-M:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Virtsan virtsan TXB2-M mitattuna 11-dhTXB2 ELISA:lla
Perustaso 4 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos virtsassa 8-isoPGF2a
Perustaso 4 viikkoon
Munuaisten prostanoidieritys
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos virtsassa TXB2, 6-ketoPGF1α ja TXB2:n suhde 6-ketoPGF1α:han,
Perustaso 4 viikkoon
Prostasykliinin sukupolvi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos virtsassa 2,3-dinor-6-ketoPGF1α ja 11-dhTXB2:n suhde 2,3-dinor-6-ketoPGF1α:han
Perustaso 4 viikkoon
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos hs-CRP:ssä ja ICAM-1:ssä
Perustaso 4 viikkoon
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos liukoisessa kudostekijässä ja aktivoidussa proteiini C:ssä
Perustaso 4 viikkoon
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos eGFR:ssä
Perustaso 4 viikkoon
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos NT pro-BNP:ssä
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Rade

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMMS-TPRA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ifetroban-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa