Tromboxaanreceptorantagonist om de endotheelcelfunctie te verbeteren (TRAP)
18 november 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Rade
De tromboxaanreceptorantagonist om de effecten van niet-bloedplaatjes tromboxaangeneratie af te zwakken en de endotheelcelfunctie (TRAP) te verbeteren
Deze studie evalueert of toevoeging van de tromboxaanreceptorantagonist aan chronische aspirinetherapie de endotheliale functie verbetert en de vorming van niet-bloedplaatjes tromboxaan vermindert bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
De helft van de deelnemers krijgt ifetroban en de andere helft krijgt een bijpassende placebo gedurende de studieperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tromboxaan is een prostaglandine dat bij gezonde personen voornamelijk in bloedplaatjes wordt geproduceerd, waar het de activering van bloedplaatjes en vasoconstrictie bemiddelt via binding aan cellulaire tromboxaan-prostanoïde (TP)-receptoren.
Het cardioprotectieve effect van aspirine is het gevolg van de onderdrukking van de vorming en reactiviteit van bloedplaatjestromboxaan.
Helaas blijft 25-50% van de patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die ASA gebruiken tromboxaan genereren uit niet-bloedplaatjesbronnen, wat hun risico op atherotrombose en overlijden aanzienlijk verhoogt.
Er zijn aanwijzingen dat oxidatieve stress een krachtige stimulans is voor de vorming van tromboxaan in endotheelcellen waarbij autocriene/paracriene signalering via de TP-receptor betrokken is.
Deze klinische proef behandelt de centrale hypothese dat vasculaire endotheelcellen onder oxidatieve stress een belangrijke bron zijn van niet-bloedplaatjestromboxaanvorming bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en dat antagonisme van de TP-receptor de vorming ervan zal onderdrukken en de endotheliale functie zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar met vastgestelde hart- en vaatziekten
- Neem dagelijks 81 mg aspirine als onderdeel van hun dagelijkse medische regime
- Urinetromboxaan B2-metabolieten >1500 pg/mg creatinine bij screening.
- In staat om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan protocolspecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische orale antistolling.
- ST-segment myocardinfarct binnen 1 maand.
- Hartoperatie binnen 1 maand.
- Aanhoudende ongecontroleerde ernstige inflammatoire aandoening.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Gevoeligheid voor ifetroban of aspirine
- Onvermogen om vasculaire testen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ifetroban
Ifetroban 250 mg orale capsule eenmaal daags toegediend gedurende minimaal 4 weken.
|
Ifetroban natrium 250 mg capsule eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende minimaal 4 weken.
|
Placebo-arm, passend bij Ifetroban Natrium, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De verandering in de reactieve hyperemie perifere index (RHI), gemeten met arteriële tonometrie. De Reactive Hyperemia Index (RHI) wordt berekend als de verhouding tussen post- en pre-occlusie perifere arteriële tonussignalen aan de afgesloten zijde, genormaliseerd naar de controlezijde, en verder aangepast voor de vasculaire tonus bij aanvang. RHI wordt automatisch gemeten door de EndoPAT 2000-software. Volgens de fabrikant wordt een RHI-waarde groter dan 1,67 als normaal beschouwd, terwijl een lagere waarde duidt op endotheeldisfunctie en geassocieerd is met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. |
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage flow-gemedieerde vasodilatatie (MKZ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De maatstaf is de verandering in flow-gemedieerde vasodilatatie (MKZ), gemeten aan de hand van de brachiale vasoractiviteit.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in urine TXB2-M
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Urine TXB2-M gemeten met 11-dhTXB2 ELISA
|
Basislijn tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in urine 8-isoPGF2a
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Renale prostanoïde excretie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in urine TXB2, 6-ketoPGF1α en de verhouding van TXB2 tot 6-ketoPGF1α,
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Prostacycline generatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in urine 2,3-dinor-6-ketoPGF1α en verhouding van 11-dhTXB2 tot 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in hs-CRP en ICAM-1
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Coagulatie markeringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in oplosbare weefselfactor en geactiveerd proteïne C
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in eGFR
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in NT pro-BNP
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMMS-TPRA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .